Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lymfatisk lymfom

22 juli 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Fas I/II-studie av UCN-01 i kombination med fludarabin hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera UCN-01 med fludarabin vid behandling av patienter som har återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller lymfocytiskt lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den totala svarsfrekvensen hos patienter med recidiverande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom som behandlats med UCN-01 och fludarabin.
  • Bedöm de molekylära förändringarna i CLL-celler i perifert blod hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna kur.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av UCN-01.

Patienterna får UCN-01 IV under 3 timmar dag 1 och fludarabin IV under 30-60 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av UCN-01 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts får ytterligare 18-46 patienter UCN-01 och fludarabin enligt ovan i den rekommenderade fas II-dosen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12 patienter kommer att samlas in för fas I-delen av denna studie inom 6 månader. Totalt 18-46 patienter kommer att samlas in för fas II-delen av denna studie inom 9-23 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 465
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital at University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller B-cells små lymfatiska lymfom (SLL)

    • CLL definieras som:

      • Ihållande lymfocytos större än 5 000/mm^3
      • CD19/CD5/CD23 positiv
      • Kappa eller lambda lätt kedja restriktion

  • Refraktär mot eller sjukdomsprogression efter 1 eller 2 tidigare behandlingsregimer

    • Återbehandling med oral klorambucil är tillåten och anses vara en andra behandling

      • Minst en av klorambucilbehandlingarna måste vara i 3 månader eller längre
    • Minst 4 kurer med cyklofosfamid, vinkristin och prednison med eller utan doxorubicin tillåtna
    • Patienter kan ha fått tidigare fludarabin som första eller andra linjens behandling om det finns tecken på åtminstone partiell respons och tid till progress efter att den initiala fludarabinbehandlingen var minst 12 månader
  • Ingen CNS-inblandning av lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Ingen autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni sekundär till KLL eller SLL som kräver pågående behandling med prednison eller andra immunsuppressiva medel

Lever

  • Bilirubin normalt
  • AST och ALAT inte mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen

Njur

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Lung

  • DLCO större än 60 % förutspått
  • FEV_1 större än 70 % förutspått
  • Ingen signifikant underliggande lungsjukdom

Övrig

  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen insulinberoende diabetes mellitus
  • Ingen annan okontrollerad samtidig sjukdom
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen redan existerande perifer neuropati grad 2 eller högre
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad
  • Inga tidigare allergiska reaktioner mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som UCN-01 eller andra medel i denna studie
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi

  • Se Hematopoetisk

Strålbehandling

  • Ingen tidigare mediastinal strålning
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMH-PHL-006
  • CDR0000256600 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5538

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fludarabinfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera