Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy I/II dotyczące UCN-01 w skojarzeniu z fludarabiną u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia UCN-01 z fludarabiną w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów leczonych UCN-01 i fludarabiną.
  • Ocena zmian molekularnych w komórkach PBL we krwi obwodowej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie UCN-01 z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują UCN-01 IV przez 3 godziny w dniu 1 i fludarabinę IV przez 30-60 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki UCN-01, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD 18-46 dodatkowych pacjentów otrzymuje UCN-01 i fludarabinę jak powyżej w zalecanej dawce fazy II.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12 pacjentów zostanie włączonych do fazy I części tego badania w ciągu 6 miesięcy. W sumie 18-46 pacjentów zostanie włączonych do fazy II tego badania w ciągu 9-23 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 465
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital at University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie przewlekła białaczka limfatyczna (CLL) lub chłoniak z małych limfocytów B (SLL)

    • CLL definiuje się jako:

      • Utrzymująca się limfocytoza powyżej 5000/mm^3
      • CD19/CD5/CD23 dodatnie
      • Restrykcja łańcucha lekkiego kappa lub lambda

  • Oporność lub progresja choroby po 1 lub 2 wcześniejszych schematach leczenia

    • Ponowne leczenie doustnym chlorambucylem jest dozwolone i uważane za drugi schemat leczenia

      • Co najmniej jedno z zabiegów chlorambucilem musi trwać 3 miesiące lub dłużej
    • Dozwolone co najmniej 4 kursy cyklofosfamidu, winkrystyny ​​i prednizonu z doksorubicyną lub bez niej
    • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej fludarabinę jako terapię pierwszego lub drugiego rzutu, jeśli istnieją dowody na przynajmniej częściową odpowiedź, a czas do progresji po początkowym leczeniu fludarabiną wynosił co najmniej 12 miesięcy
  • Brak zajęcia OUN przez chłoniaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 LUB
  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub trombocytopenii wtórnych do PBL lub SLL wymagających ciągłego leczenia prednizonem lub innymi lekami immunosupresyjnymi

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina w normie OR
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Płucny

  • DLCO większe niż przewidywane 60%.
  • FEV_1 większe niż przewidywane 70%.
  • Brak istotnej podstawowej choroby płuc

Inny

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak cukrzycy insulinozależnej
  • Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak wcześniejszych reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do UCN-01 lub innych czynników w tym badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz hematopoetyczny

Radioterapia

  • Brak wcześniejszego napromieniania śródpiersia
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMH-PHL-006
  • CDR0000256600 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5538

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na fosforan fludarabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj