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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder lymphatischem Lymphom

22. Juli 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-I/II-Studie zu UCN-01 in Kombination mit Fludarabin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von UCN-01 mit Fludarabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder lymphatischem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom, die mit UCN-01 und Fludarabin behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die molekularen Veränderungen in CLL-Zellen im peripheren Blut bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosissteigerungsstudie zu UCN-01.

Die Patienten erhalten UCN-01 IV über 3 Stunden am ersten Tag und Fludarabin IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von UCN-01, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Sobald die MTD bestimmt ist, erhalten 18–46 weitere Patienten UCN-01 und Fludarabin wie oben in der empfohlenen Phase-II-Dosis.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 6 Monaten werden insgesamt 12 Patienten für den Phase-I-Teil dieser Studie rekrutiert. Insgesamt werden 18–46 Patienten innerhalb von 9–23 Monaten für den Phase-II-Teil dieser Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 465
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital at University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleinzelliges B-Zell-Lymphom (SLL)

    • CLL ist definiert als:

      • Anhaltende Lymphozytose von mehr als 5.000/mm^3
      • CD19/CD5/CD23 positiv
      • Einschränkung der Kappa- oder Lambda-Leichtkette

  • Refraktärität oder Fortschreiten der Krankheit nach 1 oder 2 vorherigen Behandlungsschemata

    • Eine erneute Behandlung mit oralem Chlorambucil ist zulässig und gilt als zweite Therapie

      • Mindestens eine der Chlorambucil-Behandlungen muss 3 Monate oder länger dauern
    • Mindestens 4 Gänge Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison mit oder ohne Doxorubicin erlaubt
    • Patienten haben möglicherweise zuvor Fludarabin als Erst- oder Zweitlinientherapie erhalten, wenn Hinweise auf ein zumindest teilweises Ansprechen vorliegen und die Zeit bis zum Fortschreiten nach der ersten Fludarabin-Therapie mindestens 12 Monate betrug
  • Keine ZNS-Beteiligung durch Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie als Folge von CLL oder SLL, die eine fortlaufende Therapie mit Prednison oder anderen Immunsuppressiva erfordern

Leber

  • Bilirubin normal
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Pulmonal

  • DLCO größer als 60 % vorhergesagt
  • FEV_1 größer als 70 % vorhergesagt
  • Keine signifikante zugrunde liegende Lungenerkrankung

Andere

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein insulinpflichtiger Diabetes mellitus
  • Keine weiteren unkontrollierten Begleiterkrankungen
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine früheren allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie UCN-01 oder andere Wirkstoffe in dieser Studie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung

Endokrine Therapie

  • Siehe Hämatopoetische

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Mediastinalbestrahlung
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMH-PHL-006
  • CDR0000256600 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5538

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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