Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом или лимфоцитарной лимфомой

22 июля 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Фаза I/II исследования UCN-01 в комбинации с флударабином у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинации UCN-01 с флударабином при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом или лимфоцитарной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите общую частоту ответа у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или мелколимфоцитарной лимфомой, получавших UCN-01 и флударабин.
  • Оценить молекулярные изменения в клетках ХЛЛ в периферической крови у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование UCN-01 с увеличением дозы.

Пациенты получают UCN-01 внутривенно в течение 3 часов в 1-й день и флударабин внутривенно в течение 30-60 минут в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 4 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы UCN-01 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD 18–46 дополнительных пациентов получают UCN-01 и флударабин, как указано выше, в дозе, рекомендованной для фазы II.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в фазе I этого исследования в течение 6 месяцев будет набрано 12 пациентов. В общей сложности 18-46 пациентов будут набраны для фазы II этого исследования в течение 9-23 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 465
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital at University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) или В-клеточная малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ)

    • ХЛЛ определяется как:

      • Стойкий лимфоцитоз более 5000/мм^3
      • CD19/CD5/CD23 положительный
      • Ограничение легкой цепи каппа или лямбда

  • Рефрактерность или прогрессирование заболевания после 1 или 2 предшествующих схем лечения

    • Повторное лечение пероральным хлорамбуцилом разрешено и считается второй схемой лечения.

      • По крайней мере, один курс лечения хлорамбуцилом должен длиться 3 месяца или дольше.
    • Разрешено не менее 4 курсов циклофосфамида, винкристина и преднизолона с доксорубицином или без него.
    • Пациенты могли ранее получать флударабин в качестве терапии первой или второй линии, если есть доказательства хотя бы частичного ответа и время до прогрессирования после начальной терапии флударабином составляло не менее 12 месяцев.
  • Отсутствие поражения ЦНС лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • См. Характеристики заболевания
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Отсутствие аутоиммунной гемолитической анемии или тромбоцитопении, вторичной по отношению к ХЛЛ или СЛЛ, требующей постоянной терапии преднизолоном или другими иммунодепрессантами.

печеночный

  • Билирубин в норме
  • АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.

почечная

  • Креатинин в норме ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Легочный

  • DLCO больше 60 % от прогнозируемого
  • ОФВ_1 больше 70% от должного
  • Отсутствие значительного основного легочного заболевания

Другой

  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие инсулинозависимого сахарного диабета
  • Отсутствие других неконтролируемых сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие ранее существовавшей периферической невропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие предшествующих аллергических реакций на соединения аналогичного химического или биологического состава UCN-01 или другим агентам в этом исследовании.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия

  • См. Кроветворные

Лучевая терапия

  • Без предшествующего облучения средостения
  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция

  • Не указан

Другой

  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMH-PHL-006
  • CDR0000256600 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5538

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться