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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica o linfoma linfocitico

22 luglio 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fase I/II su UCN-01 in combinazione con fludarabina in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o piccolo linfoma linfocitico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di UCN-01 con fludarabina nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o linfoma linfocitico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta globale nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria o piccolo linfoma linfocitico trattati con UCN-01 e fludarabina.
  • Valutare i cambiamenti molecolari nelle cellule CLL nel sangue periferico nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di UCN-01.

I pazienti ricevono UCN-01 IV per 3 ore il giorno 1 e fludarabina IV per 30-60 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di UCN-01 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato il MTD, altri 18-46 pazienti riceveranno UCN-01 e fludarabina come sopra alla dose raccomandata di fase II.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12 pazienti verrà accumulato per la parte di fase I di questo studio entro 6 mesi. Un totale di 18-46 pazienti verrà maturato per la parte di fase II di questo studio entro 9-23 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 465
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital at University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia linfocitica cronica (LLC) confermata istologicamente o citologicamente o linfoma linfocitico a piccole cellule B (SLL)

    • CLL è definito come:

      • Linfocitosi persistente superiore a 5.000/mm^3
      • CD19/CD5/CD23 positivo
      • Restrizione delle catene leggere kappa o lambda
  • Refrattaria o progressione della malattia dopo 1 o 2 regimi di trattamento precedenti

    • Il ritrattamento con clorambucile orale è consentito ed è considerato un secondo regime

      • Almeno uno dei trattamenti con clorambucile deve durare almeno 3 mesi
    • Sono consentiti almeno 4 cicli di ciclofosfamide, vincristina e prednisone con o senza doxorubicina
    • I pazienti possono aver ricevuto in precedenza fludarabina come terapia di prima o seconda linea se vi è evidenza di risposta almeno parziale e il tempo alla progressione dopo che la terapia iniziale con fludarabina era di almeno 12 mesi
  • Nessun coinvolgimento del SNC da parte del linfoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Emopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessuna anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia secondaria a CLL o SLL che richiedono una terapia continua con prednisone o altri agenti immunosoppressori

Epatico

  • Bilirubina normale
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca

Polmonare

  • DLCO superiore al 60% previsto
  • FEV_1 maggiore del 70% previsto
  • Nessuna malattia polmonare sottostante significativa

Altro

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun diabete mellito insulino-dipendente
  • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a UCN-01 o altri agenti in questo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina

  • Vedi Emopoietico

Radioterapia

  • Nessuna precedente radiazione mediastinica
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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