Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lymfatisk lymfom

22. juli 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase I/II-studie av UCN-01 i kombinasjon med fludarabin hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av å kombinere UCN-01 med fludarabin ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lymfatisk lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den totale responsraten hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiske lymfomer behandlet med UCN-01 og fludarabin.
  • Vurder de molekylære endringene i CLL-celler i perifert blod hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av UCN-01.

Pasienter får UCN-01 IV over 3 timer på dag 1 og fludarabin IV over 30-60 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av UCN-01 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, får 18-46 ekstra pasienter UCN-01 og fludarabin som ovenfor ved anbefalt fase II-dose.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 12 pasienter vil bli påløpt for fase I-delen av denne studien innen 6 måneder. Totalt 18-46 pasienter vil bli påløpt for fase II-delen av denne studien innen 9-23 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 465
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital at University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller B-celle små lymfatisk lymfom (SLL)

    • CLL er definert som:

      • Vedvarende lymfocytose større enn 5000/mm^3
      • CD19/CD5/CD23 positiv
      • Kappa eller lambda lettkjedebegrensning

  • Refraktær mot eller sykdomsprogresjon etter 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer

    • Gjentatt behandling med oral klorambucil er tillatt og betraktes som en annen diett

      • Minst én av klorambucilbehandlingene må vare i 3 måneder eller lenger
    • Minst 4 kurer med cyklofosfamid, vinkristin og prednison med eller uten doksorubicin tillatt
    • Pasienter kan ha mottatt tidligere fludarabin som første- eller andrelinjebehandling hvis det er bevis på minst delvis respons og tid til progresjon etter at initial fludarabinbehandling var minst 12 måneder
  • Ingen CNS-involvering av lymfom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni sekundært til KLL eller SLL som krever pågående behandling med prednison eller andre immunsuppressive midler

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Pulmonal

  • DLCO større enn 60 % anslått
  • FEV_1 større enn 70 % anslått
  • Ingen signifikant underliggende lungesykdom

Annen

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen insulinavhengig diabetes mellitus
  • Ingen annen ukontrollert samtidig sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen eksisterende perifer nevropati grad 2 eller høyere
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen tidligere allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som UCN-01 eller andre midler i denne studien
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi

  • Se hematopoetisk

Strålebehandling

  • Ingen tidligere mediastinal stråling
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMH-PHL-006
  • CDR0000256600 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5538

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere