慢性リンパ性白血病またはリンパ球性リンパ腫患者の治療における併用化学療法

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された慢性リンパ性白血病（CLL）またはB細胞小リンパ球性リンパ腫（SLL）

  • CLL は次のように定義されます。

    • 5,000/mm^3 を超える持続性リンパ球増加症
    • CD19/CD5/CD23陽性
    • カッパまたはラムダ軽鎖の制限

• 1つまたは2つの以前の治療レジメン後に難治性または疾患の進行がある

  • 経口クロランブシルによる再治療は許可されており、2番目のレジメンとみなされる

    • 少なくとも 1 つのクロランブシル治療は 3 か月以上行われなければなりません
  • ドキソルビシンの有無にかかわらず、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンの少なくとも4コースが許可される
  • 患者は、最初のフルダラビン治療が少なくとも12か月経過した後、少なくとも部分的な奏効の証拠があり、進行までの時間があれば、一次治療または二次治療として以前にフルダラビンを受けていた可能性があります。
• リンパ腫によるCNSの関与なし

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• ECOG 0-2 または
• カルノフスキー 60-100%

平均寿命

• 3ヶ月以上

造血

• 病気の特徴を参照
• 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• プレドニゾンまたは他の免疫抑制剤による継続的な治療を必要とするCLLまたはSLLに続発する自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症がない

肝臓

• ビリルビン正常
• ASTとALTが正常値の上限の2.5倍以下

腎臓

• クレアチニン正常または
• クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min

心臓血管

• 症候性のうっ血性心不全はない
• 不安定狭心症はない
• 不整脈なし

肺

• DLCO が 60% 以上予測される
• FEV_1 が 70% を超えると予測
• 重大な基礎疾患がないこと

他の

• 過去5年以内に適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
• インスリン依存性糖尿病ではない
• 他にコントロールできない病気を併発していないこと
• 進行中の感染または活動性の感染がないこと
• グレード2以上の既存の末梢神経障害がないこと
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
• UCN-01またはこの研究の他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応はありません
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• 病気の特徴を参照
• 前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している

内分泌療法

• 「造血」を参照

放射線療法

• 過去に縦隔放射線照射を受けていない
• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している

手術

• 指定されていない

他の

• 他に兼任治験薬は存在しない
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない