Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie of lymfatisch lymfoom

22 juli 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase I/II-studie van UCN-01 in combinatie met fludarabine bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase I/II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van UCN-01 met fludarabine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of lymfatisch lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het totale responspercentage bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom behandeld met UCN-01 en fludarabine.
  • Beoordeel de moleculaire veranderingen in CLL-cellen in perifeer bloed bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van UCN-01.

Patiënten krijgen UCN-01 IV gedurende 3 uur op dag 1 en fludarabine IV gedurende 30-60 minuten op dagen 1-5. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses UCN-01 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, krijgen 18-46 extra patiënten UCN-01 en fludarabine zoals hierboven beschreven in de aanbevolen fase II-dosis.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12 patiënten worden opgebouwd voor het fase I-gedeelte van deze studie binnen 6 maanden. Binnen 9-23 maanden zullen in totaal 18-46 patiënten worden opgebouwd voor het fase II-gedeelte van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 465
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital at University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde chronische lymfatische leukemie (CLL) of B-cel klein lymfatisch lymfoom (SLL)

    • CLL wordt gedefinieerd als:

      • Aanhoudende lymfocytose groter dan 5.000/mm^3
      • CD19/CD5/CD23 positief
      • Beperking van de lichte keten Kappa of Lambda

  • Ongevoelig voor of ziekteprogressie na 1 of 2 eerdere behandelingsregimes

    • Herbehandeling met oraal chloorambucil is toegestaan ​​en wordt beschouwd als een tweede regime

      • Ten minste één van de chloorambucilbehandelingen moet 3 maanden of langer zijn
    • Minstens 4 kuren cyclofosfamide, vincristine en prednison met of zonder doxorubicine toegestaan
    • Patiënten kunnen eerder fludarabine hebben gekregen als eerste- of tweedelijnsbehandeling als er aanwijzingen zijn voor ten minste een gedeeltelijke respons en de tijd tot progressie na de initiële behandeling met fludarabine ten minste 12 maanden was
  • Geen CZS-betrokkenheid door lymfoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2 OF
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen auto-immuun hemolytische anemie of trombocytopenie secundair aan CLL of SLL waarvoor voortdurende therapie met prednison of andere immunosuppressieve middelen nodig is

lever

  • Bilirubine normaal
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

long

  • DLCO groter dan 60% voorspeld
  • FEV_1 groter dan 70% voorspeld
  • Geen significante onderliggende longziekte

Ander

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Geen andere ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen eerdere allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als UCN-01 of andere middelen in dit onderzoek
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie

  • Zie Hematopoëtische

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande mediastinale bestraling
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMH-PHL-006
  • CDR0000256600 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5538

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren