Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai lymfosyyttinen lymfooma
Vaiheen I/II tutkimus UCN-01:stä yhdistelmänä fludarabiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia UCN-01:n ja fludarabiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktäärinen krooninen lymfaattinen leukemia tai lymfosyyttinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä UCN-01:llä ja fludarabiinilla hoidettujen potilaiden kokonaisvaste, jolla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma.
- Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla perifeerisen veren CLL-solujen molekyylimuutoksia.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on UCN-01:n monikeskustutkimus.
Potilaat saavat UCN-01 IV 3 tunnin ajan päivänä 1 ja fludarabiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia UCN-01:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 18–46 muuta potilasta saa UCN-01:tä ja fludarabiinia kuten edellä suositellulla vaiheen II annoksella.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen I osaan 6 kuukauden sisällä. Yhteensä 18-46 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen II osaan 9-23 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 465
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital at University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai B-solujen pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
CLL määritellään seuraavasti:
- Pysyvä lymfosytoosi yli 5000/mm^3
- CD19/CD5/CD23 positiivinen
- Kappa- tai lambda-kevytketjun rajoitus
Resistentti tai taudin eteneminen 1 tai 2 aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen
Uudelleenhoito oraalisella klorambusiililla on sallittua ja sitä pidetään toisena hoito-ohjelmana
- Vähintään yhden klorambusiilihoidoista on oltava vähintään 3 kuukautta
- Vähintään 4 syklofosfamidi-, vinkristiini- ja prednisonikurssia doksorubisiinin kanssa tai ilman sallittua
- Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin fludarabiinia ensimmäisen tai toisen linjan hoitona, jos on näyttöä ainakin osittaisesta vasteesta ja aika taudin etenemiseen ensimmäisen fludarabiinihoidon jälkeen oli vähintään 12 kuukautta
- Lymfooma ei vaikuta keskushermostoon
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2 TAI
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- Katso Taudin ominaisuudet
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Ei autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa tai sekundaarista trombosytopeniaa CLL:n tai SLL:n vuoksi, joka vaatii jatkuvaa hoitoa prednisonilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
Maksa
- Bilirubiini normaali
- AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset
- Kreatiniini normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
Keuhkosyöpä
- DLCO on ennustettu yli 60 %
- FEV_1 yli 70 % ennustettu
- Ei merkittävää taustalla olevaa keuhkosairautta
muu
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta
- Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei aikaisempia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin UCN-01 tai muut aineet tässä tutkimuksessa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
Endokriininen terapia
- Katso Hematopoietic
Sädehoito
- Ei aikaisempaa välikarsinasäteilyä
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- 7-hydroksistaurosporiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMH-PHL-006
- CDR0000256600 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5538
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .