Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfocytárním lymfomem

22. července 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze I/II UCN-01 v kombinaci s fludarabinem u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinace UCN-01 s fludarabinem při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfocytárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete celkovou míru odpovědi u pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem léčených UCN-01 a fludarabinem.
  • Posuďte molekulární změny v buňkách CLL v periferní krvi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie UCN-01 s eskalací dávek.

Pacienti dostávají UCN-01 IV po dobu 3 hodin v den 1 a fludarabin IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky UCN-01, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, 18-46 dalších pacientů dostává UCN-01 a fludarabin, jak je uvedeno výše, v doporučené dávce fáze II.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12 pacientů bude nashromážděno pro část fáze I této studie během 6 měsíců. Celkem 18-46 pacientů bude nashromážděno pro část fáze II této studie během 9-23 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 465
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital at University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo B-buněčný malý lymfocytární lymfom (SLL)

    • CLL je definován jako:

      • Perzistentní lymfocytóza vyšší než 5 000/mm^3
      • CD19/CD5/CD23 pozitivní
      • Omezení kappa nebo lambda lehkého řetězce

  • Refrakterní nebo progrese onemocnění po 1 nebo 2 předchozích léčebných režimech

    • Opakovaná léčba perorálním chlorambucilem je povolena a považuje se za druhý režim

      • Alespoň jedna z chlorambucilových léčeb musí trvat 3 měsíce nebo déle
    • Jsou povoleny alespoň 4 cykly cyklofosfamidu, vinkristinu a prednisonu s nebo bez doxorubicinu
    • Pacienti mohli dříve dostávat fludarabin jako terapii první nebo druhé linie, pokud existuje důkaz alespoň částečné odpovědi a doba do progrese po počáteční léčbě fludarabinem byla alespoň 12 měsíců
  • Bez postižení CNS lymfomem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie sekundární k CLL nebo SLL vyžadující pokračující léčbu prednisonem nebo jinými imunosupresivy

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

Plicní

  • Předpokládaný DLCO vyšší než 60 %.
  • FEV_1 větší než 70 % předpokládané hodnoty
  • Žádné významné základní plicní onemocnění

jiný

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný inzulín-dependentní diabetes mellitus
  • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádné předchozí alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako UCN-01 nebo jiné látky v této studii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie

  • Viz Hematopoetika

Radioterapie

  • Žádné předchozí ozáření mediastina
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMH-PHL-006
  • CDR0000256600 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5538

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit