- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00053235
Forskningsundersøgelse i patienter med avanceret ovarieepitelkræft
En pilotundersøgelse til at korrelere DNA-sekvenskopinummerabnormiteter med udfald hos patienter med avanceret epitelial ovariecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Brug array komparativ genomisk hybridisering og Taqman analyser, en kvantitativ genomisk polymerase kædereaktion, til at validere observationen af, at en gevinst i kromosom 8q er forudsigelig for kortere progressionsfri overlevelse hos patienter med primær grad 2 eller grad 3 fremskreden serøs papillær ovariecancer .
II. Brug disse analyser til at bestemme, om en forstærkning i kromosom 8q er forudsigelig for dårligere samlet overlevelse hos disse patienter.
III. Brug disse analyser til at bestemme, om andre tidligere identificerede kromosomændringer (3q forstærkning, 7q forstærkning, 16q tab og 17pter-q21 tab) forudsiger resultatet hos disse patienter og sammenhængen mellem disse ændringer og kliniske karakteristika.
IV. Brug disse analyser til at identificere op til 5 yderligere kromosomændringer og deres sammenhæng, der kan forudsige resultatet (progressionsfri og samlet overlevelse) hos disse patienter.
OMRIDS:
Genomisk DNA isoleres fra optimal skæringstemperatur (OCT)-indlejret væv og analyseres ved hjælp af komparativ genomisk hybridisering. De kromosomale ændringer, der identificeres ved denne metode, sammenlignes med dem, der identificeres ved hjælp af Taqman-metoden, en kvantitativ genomisk polymerasekædereaktionsanalyse. Kromosom 8q er af specifik interesse. Andre kromosomændringer kan påvises i kromosomerne 3q, 7q, 16q og/eller 17pter-q21.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Stadium III eller IV, højgradig (grad 2 eller 3) ovariecancer
- Ingen borderline eller lavgradige (grad 1) tumorer
Kun væv fra overvejende serøs ovariecancer
- Ingen klar celle, endometrioid, mucinøs, overgangscelle eller blandet uden dominerende serøs komponent
- Væv opnået under forudgående optimal eller suboptimal cytoreduktiv kirurgi
- Skal være tilmeldt GOG-0136 og et GOG frontline paclitaxel/platin kemoterapi forsøg
- Frosset væv og hæmatoxylin-eosin-farvet snit fra æggestokken opnået ved indledende operation
- Ydeevnestatus - GOG 0-2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjælpe-Korrelativ
Genomisk DNA isoleres fra OCT-indlejret væv og analyseres ved hjælp af komparativ genomisk hybridisering.
De kromosomale ændringer, der identificeres ved denne metode, sammenlignes med dem, der identificeres ved hjælp af Taqman-metoden, en kvantitativ genomisk polymerasekædereaktionsanalyse.
Kromosom 8q er af specifik interesse.
Andre kromosomændringer kan påvises i kromosomerne 3q, 7q, 16q og/eller 17pter-q21.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenhæng mellem ovenstående kromosomændringer og kliniske karakteristika
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Bestemmelse af, om en stigning i kromosom 8q er forudsigelig for dårligere samlet overlevelse hos disse patienter
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Bestemmelse af, om andre tidligere identificerede kromosomændringer (3q gain, 7q gain, 16q tab og 17pter-q21 loss) forudsiger resultatet
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Identifikation af op til 5 yderligere kromosomændringer og deres sammenhæng, der kan forudsige resultatet (progressionsfri og samlet overlevelse)
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Validering af observationen af, at en stigning i kromosom 8q er prædiktiv for kortere progressionsfri overlevelse hos patienter med primær grad 2 eller grad 3 fremskreden serøs papillær ovariecancer ved PCR og Taqman analyser
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Gershenson, Gynecologic Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Cystadenocarcinom, serøs
- Cystadenocarcinom
- Adenocarcinom, papillært
Andre undersøgelses-id-numre
- GOG-8004 (ANDET: CTEP)
- NCI-2009-00612 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000269315
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .