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Forschungsstudie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialepithelkarzinom

29. Mai 2015 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Pilotstudie zur Korrelation von Anomalien der DNA-Sequenzkopienzahl mit dem Ergebnis bei Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom

Diese Forschungsstudie untersucht Gewebeproben von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Labor. Die Analyse von Gewebeproben von Patienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Krebs zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Verwendung von Array-Vergleichs-Genomhybridisierung und Taqman-Analysen, einer quantitativen genomischen Polymerase-Kettenreaktion, um die Beobachtung zu validieren, dass eine Zunahme des Chromosoms 8q ein kürzeres progressionsfreies Überleben bei Patientinnen mit fortgeschrittenem serösem papillärem Ovarialkarzinom Grad 2 oder Grad 3 vorhersagt .

II. Verwenden Sie diese Analysen, um zu bestimmen, ob ein Anstieg des Chromosoms 8q auf ein schlechteres Gesamtüberleben bei diesen Patienten hindeutet.

III. Verwenden Sie diese Analysen, um zu bestimmen, ob andere zuvor identifizierte chromosomale Veränderungen (3q-Gewinn, 7q-Gewinn, 16q-Verlust und 17pter-q21-Verlust) das Ergebnis bei diesen Patienten und den Zusammenhang zwischen diesen Veränderungen und klinischen Merkmalen vorhersagen.

IV. Verwenden Sie diese Analysen, um bis zu 5 zusätzliche chromosomale Veränderungen und ihre Assoziation zu identifizieren, die das Ergebnis (progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben) bei diesen Patienten vorhersagen können.

UMRISS:

Genomische DNA wird aus Gewebe mit eingebetteter optimaler Schnitttemperatur (OCT) isoliert und mittels vergleichender genomischer Hybridisierung analysiert. Die mit dieser Methode identifizierten chromosomalen Veränderungen werden mit denen verglichen, die mit der Taqman-Methode, einer quantitativen genomischen Polymerase-Kettenreaktionsanalyse, identifiziert wurden. Chromosom 8q ist von besonderem Interesse. Andere chromosomale Veränderungen können in den Chromosomen 3q, 7q, 16q und/oder 17pter-q21 nachgewiesen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium III oder IV, hochgradiger (Grad 2 oder 3) Eierstockkrebs

    • Keine grenzwertigen oder niedriggradigen (Grad 1) Tumoren

    • Nur Gewebe von überwiegend serösem Ovarialkarzinom

      • Keine klarzelligen, endometrioiden, muzinösen, Übergangszellen oder gemischt ohne vorherrschende seröse Komponente
  • Gewebe, das während einer früheren optimalen oder suboptimalen zytoreduktiven Operation gewonnen wurde
  • Muss für GOG-0136 und eine GOG-Frontline-Chemotherapiestudie mit Paclitaxel/Platin eingeschrieben sein
  • Gefrorenes Gewebe und mit Hämatoxylin-Eosin gefärbter Schnitt aus dem Eierstock, der bei der ersten Operation erhalten wurde
  • Leistungsstatus - GOG 0-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfs-Korrelat
Genomische DNA wird aus OCT-eingebettetem Gewebe isoliert und mittels vergleichender genomischer Hybridisierung analysiert. Die mit dieser Methode identifizierten chromosomalen Veränderungen werden mit denen verglichen, die mit der Taqman-Methode, einer quantitativen genomischen Polymerase-Kettenreaktionsanalyse, identifiziert wurden. Chromosom 8q ist von besonderem Interesse. Andere chromosomale Veränderungen können in den Chromosomen 3q, 7q, 16q und/oder 17pter-q21 nachgewiesen werden.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Genetisch: Vergleichende genomische Hybridisierung
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • CGH
  • Vergleichende Genomhybridisierung
  • Vergleichende Genomanalyse
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation zwischen den oben genannten chromosomalen Veränderungen und klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bestimmung, ob eine Zunahme des Chromosoms 8q auf ein schlechteres Gesamtüberleben bei diesen Patienten hindeutet
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bestimmung, ob andere zuvor identifizierte chromosomale Veränderungen (3q-Gewinn, 7q-Gewinn, 16q-Verlust und 17pter-q21-Verlust) das Ergebnis vorhersagen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Identifizierung von bis zu 5 zusätzlichen chromosomalen Veränderungen und deren Assoziation, die das Ergebnis vorhersagen können (progressionsfreies und Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Validierung der Beobachtung, dass eine Zunahme des Chromosoms 8q ein kürzeres progressionsfreies Überleben bei Patientinnen mit fortgeschrittenem serösem papillärem Ovarialkarzinom Grad 2 oder Grad 3 durch PCR und Taqman-Analysen vorhersagt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gershenson, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-8004 (ANDERE: CTEP)
  • NCI-2009-00612 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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