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Estudio de investigación en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado

29 de mayo de 2015 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un estudio piloto para correlacionar anomalías en el número de copias de la secuencia de ADN con el resultado en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado

Este ensayo de investigación estudia muestras de tejido de pacientes con cáncer de ovario en el laboratorio. El análisis de muestras de tejido de pacientes en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Utilizar la hibridación genómica comparativa de matriz y los análisis de Taqman, una reacción en cadena de la polimerasa genómica cuantitativa, para validar la observación de que una ganancia en el cromosoma 8q predice una supervivencia libre de progresión más corta en pacientes con cáncer de ovario papilar primario avanzado de grado 2 o grado 3 .

II. Utilice estos análisis para determinar si una ganancia en el cromosoma 8q predice una peor supervivencia general en estos pacientes.

tercero Utilice estos análisis para determinar si otros cambios cromosómicos previamente identificados (ganancia 3q, ganancia 7q, pérdida 16q y pérdida 17pter-q21) predicen el resultado en estos pacientes y la asociación entre estos cambios y las características clínicas.

IV. Utilice estos análisis para identificar hasta 5 cambios cromosómicos adicionales y su asociación que puede predecir el resultado (supervivencia libre de progresión y general) en estos pacientes.

DESCRIBIR:

El ADN genómico se aísla del tejido incrustado a temperatura de corte óptima (OCT) y se analiza mediante hibridación genómica comparativa. Los cambios cromosómicos identificados por este método se comparan con los identificados mediante el método Taqman, un análisis de reacción en cadena de la polimerasa genómica cuantitativa. El cromosoma 8q es de interés específico. Se pueden detectar otros cambios cromosómicos en los cromosomas 3q, 7q, 16q y/o 17pter-q21.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cánceres de ovario de alto grado (grado 2 o 3) en estadio III o IV

    • Sin tumores limítrofes o de bajo grado (grado 1)

    • Solo tejido de cáncer de ovario predominantemente seroso

      • Sin células claras, endometrioides, mucinosas, de células de transición o mixtas sin componente seroso predominante
  • Tejido obtenido durante una cirugía citorreductora óptima o subóptima previa
  • Debe estar inscrito en GOG-0136 y en un ensayo de quimioterapia de primera línea con paclitaxel/platino de GOG
  • Tejido congelado y sección teñida con hematoxilina-eosina del ovario obtenido en la cirugía inicial
  • Estado de rendimiento - GOG 0-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo
El ADN genómico se aísla del tejido incluido en OCT y se analiza mediante hibridación genómica comparativa. Los cambios cromosómicos identificados por este método se comparan con los identificados mediante el método Taqman, un análisis de reacción en cadena de la polimerasa genómica cuantitativa. El cromosoma 8q es de interés específico. Se pueden detectar otros cambios cromosómicos en los cromosomas 3q, 7q, 16q y/o 17pter-q21.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Genético: Hibridación genómica comparativa
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • CGH
  • Hibridación comparativa del genoma
  • Análisis Genómico Comparativo
Genético: Reacción en cadena de la polimerasa
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • PCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación entre los cambios cromosómicos anteriores y las características clínicas
Periodo de tiempo: base
base
Determinación de si una ganancia en el cromosoma 8q es predictiva de una peor supervivencia global en estos pacientes
Periodo de tiempo: base
base
Determinación de si otros cambios cromosómicos previamente identificados (ganancia 3q, ganancia 7q, pérdida 16q y pérdida 17pter-q21) predicen el resultado
Periodo de tiempo: base
base
Identificación de hasta 5 cambios cromosómicos adicionales y su asociación que puede predecir el resultado (supervivencia libre de progresión y general)
Periodo de tiempo: base
base
Validación de la observación de que una ganancia en el cromosoma 8q predice una supervivencia libre de progresión más corta en pacientes con cáncer de ovario papilar seroso avanzado de grado 2 o grado 3 mediante PCR y análisis Taqman
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Gershenson, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-8004 (OTRO: CTEP)
  • NCI-2009-00612 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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