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Estudo de Pesquisa em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Avançado

29 de maio de 2015 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo piloto para correlacionar anormalidades no número de cópias da sequência de DNA com resultados em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado

Este ensaio de pesquisa estuda amostras de tecido de pacientes com câncer de ovário em laboratório. A análise de amostras de tecido de pacientes em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Utilizar hibridização genômica comparativa de matriz e análises de Taqman, uma reação em cadeia da polimerase genômica quantitativa, para validar a observação de que um ganho no cromossomo 8q é preditivo de sobrevida livre de progressão mais curta em pacientes com câncer de ovário papilar seroso avançado de grau 2 ou 3 primário .

II. Utilize essas análises para determinar se um ganho no cromossomo 8q é preditivo de pior sobrevida global nesses pacientes.

III. Utilize essas análises para determinar se outras alterações cromossômicas previamente identificadas (ganho 3q, ganho 7q, perda 16q e perda 17pter-q21) predizem o resultado nesses pacientes e a associação entre essas alterações e as características clínicas.

4. Utilize essas análises para identificar até 5 alterações cromossômicas adicionais e sua associação que pode prever o resultado (livre de progressão e sobrevida global) nesses pacientes.

CONTORNO:

O DNA genômico é isolado do tecido incorporado à temperatura de corte ideal (OCT) e analisado usando hibridação genômica comparativa. As alterações cromossômicas identificadas por este método são comparadas àquelas identificadas usando o método Taqman, uma análise genômica quantitativa da reação em cadeia da polimerase. O cromossomo 8q é de interesse específico. Outras alterações cromossômicas podem ser detectadas nos cromossomos 3q, 7q, 16q e/ou 17pter-q21.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário em estágio III ou IV de alto grau (grau 2 ou 3)

    • Sem tumores limítrofes ou de baixo grau (grau 1)

    • Apenas tecido de câncer de ovário predominantemente seroso

      • Sem células claras, endometrioides, mucinosas, células de transição ou mistas sem componente seroso predominante
  • Tecido obtido durante cirurgia citorredutora ideal ou abaixo do ideal
  • Deve estar inscrito no GOG-0136 e em um teste de quimioterapia de linha de frente com paclitaxel/platina do GOG
  • Tecido congelado e seção corada com hematoxilina-eosina do ovário obtido na cirurgia inicial
  • Status de desempenho - GOG 0-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo
O DNA genômico é isolado de tecido embebido em OCT e analisado usando hibridação genômica comparativa. As alterações cromossômicas identificadas por este método são comparadas àquelas identificadas usando o método Taqman, uma análise genômica quantitativa da reação em cadeia da polimerase. O cromossomo 8q é de interesse específico. Outras alterações cromossômicas podem ser detectadas nos cromossomos 3q, 7q, 16q e/ou 17pter-q21.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Genético: Hibridização Genômica Comparativa
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • CGH
  • Hibridização Genômica Comparativa
  • Análise Genômica Comparativa
Genético: Reação em Cadeia da Polimerase
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Associação entre alterações cromossômicas acima e características clínicas
Prazo: linha de base
linha de base
Determinação de se um ganho no cromossomo 8q é preditivo de pior sobrevida global nesses pacientes
Prazo: linha de base
linha de base
Determinação de se outras alterações cromossômicas previamente identificadas (ganho 3q, ganho 7q, perda 16q e perda 17pter-q21) predizem o resultado
Prazo: linha de base
linha de base
Identificação de até 5 alterações cromossômicas adicionais e sua associação que podem prever o resultado (livre de progressão e sobrevida global)
Prazo: linha de base
linha de base
Validação da observação de que um ganho no cromossomo 8q é preditivo de sobrevida livre de progressão mais curta em pacientes com câncer de ovário papilar seroso avançado primário grau 2 ou grau 3 por PCR e análises de Taqman
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Gershenson, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-8004 (OUTRO: CTEP)
  • NCI-2009-00612 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269315

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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