- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00053235
Étude de recherche chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien avancé
Une étude pilote pour corréler les anomalies du nombre de copies de séquence d'ADN avec les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Utiliser l'hybridation génomique comparative sur réseau et les analyses Taqman, une réaction en chaîne par polymérase génomique quantitative, pour valider l'observation selon laquelle un gain de chromosome 8q est prédictif d'une survie sans progression plus courte chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux papillaire avancé de grade 2 ou de grade 3 .
II. Utilisez ces analyses pour déterminer si un gain du chromosome 8q est prédictif d'une survie globale plus faible chez ces patients.
III. Utilisez ces analyses pour déterminer si d'autres changements chromosomiques précédemment identifiés (gain 3q, gain 7q, perte 16q et perte 17pter-q21) prédisent les résultats chez ces patients et l'association entre ces changements et les caractéristiques cliniques.
IV. Utilisez ces analyses pour identifier jusqu'à 5 modifications chromosomiques supplémentaires et leur association pouvant prédire le résultat (survie sans progression et survie globale) chez ces patients.
CONTOUR:
L'ADN génomique est isolé à partir de tissu intégré à température de coupe optimale (OCT) et analysé à l'aide d'une hybridation génomique comparative. Les changements chromosomiques identifiés par cette méthode sont comparés à ceux identifiés à l'aide de la méthode Taqman, une analyse quantitative de la réaction en chaîne par polymérase génomique. Le chromosome 8q présente un intérêt particulier. D'autres changements chromosomiques peuvent être détectés dans les chromosomes 3q, 7q, 16q et/ou 17pter-q21.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
La description
Critère d'intégration:
Cancers de l'ovaire de stade III ou IV de haut grade (grade 2 ou 3)
- Pas de tumeurs borderline ou de bas grade (grade 1)
Tissu provenant d'un cancer de l'ovaire à prédominance séreuse uniquement
- Pas de cellules claires, endométrioïdes, mucineuses, de cellules transitionnelles ou mixtes sans composant séreux prédominant
- Tissu obtenu lors d'une chirurgie de cytoréduction optimale ou sous-optimale antérieure
- Doit être inscrit sur GOG-0136 et un essai GOG de chimiothérapie paclitaxel/platine de première ligne
- Tissu congelé et coupe colorée à l'hématoxyline-éosine de l'ovaire obtenu lors de la chirurgie initiale
- État des performances - GOG 0-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancillaire-Corrélatif
L'ADN génomique est isolé du tissu inclus dans l'OCT et analysé par hybridation génomique comparative.
Les changements chromosomiques identifiés par cette méthode sont comparés à ceux identifiés à l'aide de la méthode Taqman, une analyse quantitative de la réaction en chaîne par polymérase génomique.
Le chromosome 8q présente un intérêt particulier.
D'autres changements chromosomiques peuvent être détectés dans les chromosomes 3q, 7q, 16q et/ou 17pter-q21.
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Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Association entre les modifications chromosomiques ci-dessus et les caractéristiques cliniques
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Détermination si un gain du chromosome 8q est prédictif d'une survie globale moins bonne chez ces patients
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Détermination si d'autres changements chromosomiques précédemment identifiés (gain 3q, gain 7q, perte 16q et perte 17pter-q21) prédisent le résultat
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Identification de jusqu'à 5 modifications chromosomiques supplémentaires et de leur association pouvant prédire le résultat (survie sans progression et survie globale)
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Validation de l'observation selon laquelle un gain en chromosome 8q est prédictif d'une survie sans progression plus courte chez les patientes atteintes d'un cancer séreux papillaire avancé de l'ovaire primaire de grade 2 ou de grade 3 par PCR et analyses Taqman
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gershenson, Gynecologic Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, kystiques, mucineuses et séreuses
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Cystadénocarcinome séreux
- Cystadénocarcinome
- Adénocarcinome papillaire
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-8004 (AUTRE: CTEP)
- NCI-2009-00612 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000269315
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