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Studio di ricerca in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato

29 maggio 2015 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio pilota per correlare le anomalie del numero di copie della sequenza del DNA con l'esito in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato

Questo studio di ricerca studia campioni di tessuto da pazienti con carcinoma ovarico in laboratorio. L'analisi dei campioni di tessuto dei pazienti in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sul cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Utilizzare l'ibridazione genomica comparativa dell'array e le analisi di Taqman, una reazione a catena della polimerasi genomica quantitativa, per convalidare l'osservazione che un guadagno nel cromosoma 8q è predittivo di una sopravvivenza libera da progressione più breve in pazienti con carcinoma ovarico papillare sieroso primario di grado 2 o di grado 3 .

II. Utilizzare queste analisi per determinare se un guadagno nel cromosoma 8q è predittivo di una sopravvivenza globale peggiore in questi pazienti.

III. Utilizzare queste analisi per determinare se altri cambiamenti cromosomici precedentemente identificati (guadagno 3q, guadagno 7q, perdita 16q e perdita 17pter-q21) predicono l'esito in questi pazienti e l'associazione tra questi cambiamenti e le caratteristiche cliniche.

IV. Utilizzare queste analisi per identificare fino a 5 cambiamenti cromosomici aggiuntivi e la loro associazione che possono prevedere l'esito (sopravvivenza libera da progressione e globale) in questi pazienti.

CONTORNO:

Il DNA genomico viene isolato dal tessuto incorporato a temperatura di taglio ottimale (OCT) e analizzato utilizzando l'ibridazione genomica comparativa. I cambiamenti cromosomici identificati da questo metodo vengono confrontati con quelli identificati utilizzando il metodo Taqman, un'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi genomica. Il cromosoma 8q è di interesse specifico. Altre alterazioni cromosomiche possono essere rilevate nei cromosomi 3q, 7q, 16q e/o 17pter-q21.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio III o IV, tumori ovarici di alto grado (grado 2 o 3).

    • Nessun tumore borderline o di basso grado (grado 1).
    • Solo tessuto da carcinoma ovarico prevalentemente sieroso

      • Nessuna cellula chiara, endometrioide, mucinosa, cellula transizionale o mista senza componente sierosa predominante
  • Tessuto ottenuto durante un precedente intervento citoriduttivo ottimale o subottimale
  • Deve essere arruolato in GOG-0136 e in uno studio di chemioterapia di prima linea con paclitaxel/platino GOG
  • Tessuto congelato e sezione macchiata di ematossilina-eosina dall'ovaio ottenuto durante l'intervento chirurgico iniziale
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-Correlativo
Il DNA genomico viene isolato dal tessuto incorporato nell'OCT e analizzato utilizzando l'ibridazione genomica comparativa. I cambiamenti cromosomici identificati da questo metodo vengono confrontati con quelli identificati utilizzando il metodo Taqman, un'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi genomica. Il cromosoma 8q è di interesse specifico. Altre alterazioni cromosomiche possono essere rilevate nei cromosomi 3q, 7q, 16q e/o 17pter-q21.
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Altri nomi:
  • CGH
  • Ibridazione comparativa del genoma
  • Analisi genomica comparativa
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Altri nomi:
  • PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra i suddetti cambiamenti cromosomici e le caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Determinazione del fatto che un guadagno nel cromosoma 8q sia predittivo di una sopravvivenza globale peggiore in questi pazienti
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Determinazione del fatto che altri cambiamenti cromosomici precedentemente identificati (guadagno 3q, guadagno 7q, perdita 16q e perdita 17pter-q21) siano predittivi dell'esito
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Identificazione di un massimo di 5 cambiamenti cromosomici aggiuntivi e della loro associazione che possono predire l'esito (sopravvivenza libera da progressione e globale)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Convalida dell'osservazione che un guadagno nel cromosoma 8q è predittivo di una sopravvivenza libera da progressione più breve in pazienti con carcinoma ovarico papillare sieroso primario di grado 2 o 3 avanzato mediante PCR e analisi di Taqman
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gershenson, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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