- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00053235
Studio di ricerca in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato
Uno studio pilota per correlare le anomalie del numero di copie della sequenza del DNA con l'esito in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Utilizzare l'ibridazione genomica comparativa dell'array e le analisi di Taqman, una reazione a catena della polimerasi genomica quantitativa, per convalidare l'osservazione che un guadagno nel cromosoma 8q è predittivo di una sopravvivenza libera da progressione più breve in pazienti con carcinoma ovarico papillare sieroso primario di grado 2 o di grado 3 .
II. Utilizzare queste analisi per determinare se un guadagno nel cromosoma 8q è predittivo di una sopravvivenza globale peggiore in questi pazienti.
III. Utilizzare queste analisi per determinare se altri cambiamenti cromosomici precedentemente identificati (guadagno 3q, guadagno 7q, perdita 16q e perdita 17pter-q21) predicono l'esito in questi pazienti e l'associazione tra questi cambiamenti e le caratteristiche cliniche.
IV. Utilizzare queste analisi per identificare fino a 5 cambiamenti cromosomici aggiuntivi e la loro associazione che possono prevedere l'esito (sopravvivenza libera da progressione e globale) in questi pazienti.
CONTORNO:
Il DNA genomico viene isolato dal tessuto incorporato a temperatura di taglio ottimale (OCT) e analizzato utilizzando l'ibridazione genomica comparativa. I cambiamenti cromosomici identificati da questo metodo vengono confrontati con quelli identificati utilizzando il metodo Taqman, un'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi genomica. Il cromosoma 8q è di interesse specifico. Altre alterazioni cromosomiche possono essere rilevate nei cromosomi 3q, 7q, 16q e/o 17pter-q21.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stadio III o IV, tumori ovarici di alto grado (grado 2 o 3).
- Nessun tumore borderline o di basso grado (grado 1).
Solo tessuto da carcinoma ovarico prevalentemente sieroso
- Nessuna cellula chiara, endometrioide, mucinosa, cellula transizionale o mista senza componente sierosa predominante
- Tessuto ottenuto durante un precedente intervento citoriduttivo ottimale o subottimale
- Deve essere arruolato in GOG-0136 e in uno studio di chemioterapia di prima linea con paclitaxel/platino GOG
- Tessuto congelato e sezione macchiata di ematossilina-eosina dall'ovaio ottenuto durante l'intervento chirurgico iniziale
- Stato delle prestazioni - GOG 0-2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Accessorio-Correlativo
Il DNA genomico viene isolato dal tessuto incorporato nell'OCT e analizzato utilizzando l'ibridazione genomica comparativa.
I cambiamenti cromosomici identificati da questo metodo vengono confrontati con quelli identificati utilizzando il metodo Taqman, un'analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi genomica.
Il cromosoma 8q è di interesse specifico.
Altre alterazioni cromosomiche possono essere rilevate nei cromosomi 3q, 7q, 16q e/o 17pter-q21.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Associazione tra i suddetti cambiamenti cromosomici e le caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Determinazione del fatto che un guadagno nel cromosoma 8q sia predittivo di una sopravvivenza globale peggiore in questi pazienti
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Determinazione del fatto che altri cambiamenti cromosomici precedentemente identificati (guadagno 3q, guadagno 7q, perdita 16q e perdita 17pter-q21) siano predittivi dell'esito
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Identificazione di un massimo di 5 cambiamenti cromosomici aggiuntivi e della loro associazione che possono predire l'esito (sopravvivenza libera da progressione e globale)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Convalida dell'osservazione che un guadagno nel cromosoma 8q è predittivo di una sopravvivenza libera da progressione più breve in pazienti con carcinoma ovarico papillare sieroso primario di grado 2 o 3 avanzato mediante PCR e analisi di Taqman
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Gershenson, Gynecologic Oncology Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Cistodenocarcinoma, sieroso
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- Adenocarcinoma, papillare
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOG-8004 (ALTRO: CTEP)
- NCI-2009-00612 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000269315
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