- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00053235
Forskningsstudie i pasienter med avansert eggstokepitelkreft
En pilotstudie for å korrelere DNA-sekvenskopinummeravvik med utfall hos pasienter med avansert epitelial ovariekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bruk array komparativ genomisk hybridisering og Taqman-analyser, en kvantitativ genomisk polymerasekjedereaksjon, for å validere observasjonen at en gevinst i kromosom 8q er prediktiv for kortere progresjonsfri overlevelse hos pasienter med primær grad 2 eller grad 3 avansert serøs papillær eggstokkreft .
II. Bruk disse analysene for å finne ut om en økning i kromosom 8q er prediktiv for dårligere total overlevelse hos disse pasientene.
III. Bruk disse analysene for å finne ut om andre tidligere identifiserte kromosomale endringer (3q gevinst, 7q gevinst, 16q tap og 17pter-q21 tap) forutsier utfallet hos disse pasientene og sammenhengen mellom disse endringene og kliniske egenskaper.
IV. Bruk disse analysene til å identifisere opptil 5 ekstra kromosomale endringer og deres assosiasjon som kan forutsi utfall (progresjonsfri og total overlevelse) hos disse pasientene.
OVERSIKT:
Genomisk DNA isoleres fra optimal kuttetemperatur (OCT)-innebygd vev og analyseres ved bruk av komparativ genomisk hybridisering. Kromosomendringene identifisert ved denne metoden sammenlignes med de som er identifisert ved bruk av Taqman-metoden, en kvantitativ genomisk polymerasekjedereaksjonsanalyse. Kromosom 8q er av spesiell interesse. Andre kromosomale endringer kan påvises i kromosomene 3q, 7q, 16q og/eller 17pter-q21.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Stadium III eller IV, høygradig (grad 2 eller 3) eggstokkreft
- Ingen borderline eller lavgradige (grad 1) svulster
Bare vev fra overveiende serøs eggstokkreft
- Ingen klar celle, endometrioid, mucinøs, overgangscelle eller blandet uten dominerende serøs komponent
- Vev oppnådd under tidligere optimal eller suboptimal cytoreduktiv kirurgi
- Må være registrert på GOG-0136 og en GOG frontlinje paklitaksel/platina kjemoterapistudie
- Frosset vev og hematoksylin-eosin-farget seksjon fra eggstokken oppnådd ved første operasjon
- Ytelsesstatus - GOG 0-2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ
Genomisk DNA isoleres fra OCT-innstøpt vev og analyseres ved bruk av komparativ genomisk hybridisering.
Kromosomendringene identifisert ved denne metoden sammenlignes med de som er identifisert ved bruk av Taqman-metoden, en kvantitativ genomisk polymerasekjedereaksjonsanalyse.
Kromosom 8q er av spesiell interesse.
Andre kromosomale endringer kan påvises i kromosomene 3q, 7q, 16q og/eller 17pter-q21.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenheng mellom ovennevnte kromosomale endringer og kliniske egenskaper
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Bestemmelse av om en økning i kromosom 8q er prediktiv for dårligere total overlevelse hos disse pasientene
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Bestemmelse av om andre tidligere identifiserte kromosomale endringer (3q gevinst, 7q gevinst, 16q tap og 17pter-q21 tap) forutsier utfallet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Identifikasjon av opptil 5 ekstra kromosomale endringer og deres assosiasjon som kan forutsi utfall (progresjonsfri og total overlevelse)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Validering av observasjonen at en økning i kromosom 8q er prediktiv for kortere progresjonsfri overlevelse hos pasienter med primær grad 2 eller grad 3 avansert serøs papillær eggstokkreft ved PCR og Taqman-analyser
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Gershenson, Gynecologic Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Cystadenocarcinoma, serøs
- Cystadenokarsinom
- Adenokarsinom, papillært
Andre studie-ID-numre
- GOG-8004 (ANNEN: CTEP)
- NCI-2009-00612 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000269315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .