Useiden ihonalaisten DiaPep277-annosten turvallisuus, siedettävyys, immunologinen ja kliininen teho aikuisten piilevässä autoimmuunidiabeteksessa (LADA)

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulonnassa, tulisi harkita tutkimukseen pääsyä:

• Tutkittavalla on WHO:n luokituksen mukainen diabetes mellitusdiagnoosi yli 2 kuukautta ja alle 5 vuotta ennen ilmoittautumista.
• Potilaan diabetes on ollut hallinnassa ruokavaliolla ja insuliinilla (ja tarvittaessa metformiinilla) vähintään 2 viikkoa (14 päivää) ennen peruskäyntiä (käynti 3).
• Kohde on 30-65-vuotias mies tai nainen. Jos nainen ei ole postmenopausaalinen, kohde ei ole raskaana ja käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
• Kohde on positiivinen GAD-autovasta-aineille, mikä määritellään tasoksi, joka on suurempi kuin laboratorion normaalin kontrollipopulaation GAD-vasta-aineindeksin 99. persentiili (esim. GAD-vasta-aineindeksi on 0,085).
• Kohteen paasto-C-peptiditaso on 0,30 nmol/l tai suurempi tai 0,9 ng/ml seulontakäynnin (käynti 1 tai 2) aikaan.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa, ei oteta mukaan tutkimukseen:

• Potilaalla on merkittäviä sairauksia tai tiloja, mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat potilaan hoitovasteeseen tai kykyyn suorittaa tutkimus.
• Potilaalla on ollut minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain.
• Kohdeella on sekundaarinen diabetes mellitus.
• Kahden viikon tai 14 päivän sisällä peruskäynnistä tai satunnaistetun hoidon aikana koehenkilö ottaa diabeteksen hoitoon jotain muuta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä kuin metformiinia.
• Potilaalla on kliinisiä todisteita kaikista diabetekseen liittyvistä komplikaatioista, jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen ja/tai sen loppuun saattamista.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut allergiaa tai astmaa, joka paikan päällä tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista.
• Kohdeella on tunnettu immuunipuutos mistä tahansa taudista tai tila, joka liittyy immuunipuutokseen.
• Kohde saa immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia aineita tai sytotoksista hoitoa tai mitä tahansa lääkitystä, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusta.
• Kohteena on raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta.

• Aiheella on jokin seuraavista:

  • krooninen hepatiitti tai maksakirroosi tai jokin muu krooninen maksasairaus
  • joiden tiedetään osoittavan positiivisia hepatiitti B -antigeenejä tai hepatiitti C -vasta-aineita
  • hänellä on epänormaali maksan toiminta, joka määritellään seerumin AST- tai ALT-arvoksi vähintään 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
• Kohde on tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttäjä.
• Potilaalla on influenssan kaltaisia ​​oireita annostuspäivänä.
• Kohteen tiedetään saaneen positiivisen HIV-vasta-ainetestin.
• Potilaalla on krooninen hematologinen sairaus.
• Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini yli 1,4 mg/dl).
• Potilaalla on vaikea ketonuria (+++ virtsan stix-testissä; ++ toistuvissa virtsan stix-testeissä).
• Koehenkilön BMI on yli 40 kg/m2.
• Potilaalla on hyperlipidemia (seerumin paastotriglyseridit > 1000 mg/dl). Sopiva lääkehoito hyperlipidemian hoitoon on sallittu.
• Kohde on saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
• Kohdeella on ollut vakava verenhukka (400 ml tai enemmän, esim. verenluovutus) 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Kohde on imettävä äiti tai suunnittelee imetystä.