- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00058981
Sicherheit, Verträglichkeit, immunologische und klinische Wirksamkeit mehrerer subkutaner Dosen von DiaPep277 bei latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA)
18. März 2009 aktualisiert von: DeveloGen Israel, Ltd.
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der immunologischen und klinischen Wirksamkeit mehrerer subkutaner Dosen von DiaPep277 bei LADA-Probanden
Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer subkutaner Dosen von DiaPep277 bei Patienten mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA).
Die Studienmedikation wird zum Zeitpunkt 0, 1 und 3 Monate und dann alle 3 Monate für insgesamt 8 Verabreichungen verabreicht.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 24 Monate (18 Monate Behandlung und weitere 6 Monate Nachbeobachtung).
Bei den Patienten handelt es sich um Männer oder Frauen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren (einschließlich) innerhalb von 2 bis 60 Monaten nach der Diagnose von Diabetes mellitus.
Die Probanden müssen positiv auf Glutaminsäuredecarboxylat (GAD)-Autoantikörper sein.
Beim Screening-Besuch (Besuch 2) werden alle Probanden gebeten, die Einnahme aller oralen Antidiabetika mit Ausnahme von Metformin einzustellen.
Die Probanden erhalten ein stabiles Insulin- und Diätschema (plus Metformin, falls erforderlich).
Vor dem Basisbesuch (Besuch 3) muss die Diabeteskontrolle durch Diät und Insulin (plus Metformin, falls erforderlich) erreicht werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham Endocrinology Department
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Hospital Endocrinology Practice
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Department of Internal Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine Endocrinology/Metabolic Dept
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- DVA Puget Sound Health Care System Endocrinology (III) Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Probanden, die beim Screening alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sollten für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen werden:
- Der Proband hat seit mehr als 2 Monaten und weniger als 5 Jahren vor der Einschreibung eine Diagnose von Diabetes mellitus gemäß WHO-Klassifikation.
- Der Diabetes des Probanden wurde durch Diät und Insulin (plus Metformin, falls erforderlich) für 2 oder mehr Wochen (14 Tage) vor dem Basisbesuch (Besuch 3) kontrolliert.
- Bei der Versuchsperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von 30 bis 65 Jahren. Wenn die Person weiblich und nicht postmenopausal ist, ist sie nicht schwanger und wird während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
- Die Testperson ist positiv für GAD-Autoantikörper, definiert als ein Wert über dem 99. Perzentil des GAD-Antikörperindex einer normalen Kontrollpopulation für das Labor (z. B. GAD-Antikörperindex gleich 0,085).
- Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1 oder 2) einen Nüchtern-C-Peptid-Spiegel von 0,30 nmol/L oder mehr oder 0,9 ng/ml.
Ausschlusskriterien
Probanden, die beim Screening eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Das Subjekt leidet an schwerwiegenden Krankheiten oder Beschwerden, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfers vor Ort wahrscheinlich das Ansprechen des Subjekts auf die Behandlung oder seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren jeglicher Art.
- Die Person leidet an sekundärem Diabetes mellitus.
- Innerhalb von 2 Wochen oder 14 Tagen nach dem Basisbesuch oder während der randomisierten Behandlung nimmt der Proband ein anderes orales Antidiabetikum als Metformin ein, um seinen Diabetes zu behandeln.
- Der Proband verfügt über klinische Hinweise auf Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Ansicht des Studienleiters die Teilnahme des Probanden an der Studie und/oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
- Der Proband hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Asthma, die nach Ansicht des Standortforschers die Teilnahme des Probanden an der Studie und deren Abschluss beeinträchtigen würden.
- Der Proband hat eine bekannte Immunschwäche aufgrund einer Krankheit oder einen Zustand, der mit einer Immunschwäche einhergeht.
- Der Proband erhält immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel oder eine zytotoxische Therapie oder andere Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
- Das Subjekt ist eine schwangere Frau oder eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.
Der Betreff hat eine der folgenden Eigenschaften:
- chronische Hepatitis oder Leberzirrhose oder eine andere chronische Lebererkrankung
- bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-B-Antigene oder Hepatitis-C-Antikörper getestet wird
- hat eine abnormale Leberfunktion, definiert als Serum-AST oder ALT, die das Dreifache oder mehr der Obergrenze des Normalwerts beträgt
- Bei der Person handelt es sich um einen bekannten oder mutmaßlichen Drogenabhängigen.
- Der Proband hat am Tag der Einnahme grippeähnliche Symptome.
- Es ist bekannt, dass die Person positiv auf HIV-Antikörper getestet wurde.
- Die Person leidet an einer chronischen hämatologischen Erkrankung.
- Die Person hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin über 1,4 mg/dl).
- Die Person leidet an schwerer Ketonurie (+++ bei Urin-Stix-Tests; ++ bei wiederholten Urin-Stix-Tests).
- Der Proband hat einen BMI von mehr als 40 kg/m2.
- Die Person leidet an Hyperlipidämie (Nüchtern-Serumtriglyceride >1000 mg/dl). Eine geeignete medizinische Therapie zur Behandlung von Hyperlipidämie ist zulässig.
- Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 ein Prüfpräparat erhalten.
- Der Proband hatte innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments einen schweren Blutverlust (400 ml oder mehr, z. B. Blutspende).
- Das Thema ist eine stillende Mutter oder eine stillende Mutter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerry P Palmer, MD, University of Washington
- Studienleiter: Dana Elias, PhD, DeveloGen Israel, Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 702/PO
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