Segurança, Tolerabilidade, Eficácia Imunológica e Clínica de Múltiplas Doses Subcutâneas de DiaPep277 em Diabetes Autoimune Latente em Adultos (LADA)

Critério de inclusão

Os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão na triagem devem ser considerados para admissão no estudo:

• O sujeito tem diagnóstico de diabetes mellitus de acordo com a classificação da OMS há mais de 2 meses e menos de 5 anos antes da inscrição.
• O diabetes do sujeito foi controlado por dieta e insulina (mais metformina, se necessário) por 2 ou mais semanas (14 dias) antes da visita inicial (visita 3).
• O sujeito é um homem ou uma mulher com idade entre 30 e 65 anos. Se for mulher e não estiver na pós-menopausa, o sujeito não está grávida e usará métodos contraceptivos eficazes ao longo do estudo.
• O sujeito é positivo para autoanticorpos GAD, definido como um nível maior que o percentil 99 do índice de anticorpos GAD de uma população de controle normal para o laboratório (por exemplo, índice de anticorpos GAD igual a 0,085).
• O sujeito tem um nível de peptídeo C em jejum de 0,30 nmol/L ou superior ou 0,9 ng/mL no momento da visita de triagem (visita 1 ou 2).

Critério de exclusão

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na triagem não serão incluídos no estudo:

• O sujeito tem quaisquer doenças ou condições significativas, incluindo distúrbios psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador do centro, provavelmente afetarão a resposta do sujeito ao tratamento ou sua capacidade de concluir o estudo.
• O sujeito tem histórico de qualquer tipo de tumor maligno.
• O sujeito tem diabetes mellitus secundário.
• Dentro de 2 semanas ou 14 dias após a visita de linha de base ou durante o tratamento randomizado, o sujeito toma um medicamento antidiabético oral diferente da metformina para tratar seu diabetes.
• O sujeito tem evidência clínica de qualquer complicação relacionada ao diabetes que, na opinião do investigador do centro, interferiria na participação do sujeito e/ou na conclusão do estudo.
• O sujeito tem um histórico de alergia ou asma que, na opinião do investigador do centro, interferiria na participação do sujeito e na conclusão do estudo.
• O sujeito tem uma deficiência imunológica conhecida de qualquer doença ou uma condição associada a uma deficiência imunológica.
• O sujeito está recebendo agentes imunossupressores ou imunomoduladores ou terapia citotóxica, ou qualquer medicamento que, na opinião do investigador do centro, possa interferir no estudo.
• O sujeito é uma mulher grávida ou uma mulher que planeja engravidar.

• O assunto tem qualquer um dos seguintes:

  • hepatite crônica ou cirrose hepática, ou qualquer outra doença hepática crônica
  • é conhecido por testar positivo para antígenos de hepatite B ou anticorpos de hepatite C
  • tem função hepática anormal, definida como AST ou ALT sérica 3 vezes ou mais o limite superior do normal
• O sujeito é um conhecido ou suspeito de abuso de drogas.
• O sujeito apresenta sintomas semelhantes aos da gripe no dia da dosagem.
• O sujeito é conhecido por testar positivo para anticorpos de HIV.
• O sujeito tem doença hematológica crônica.
• O sujeito tem função renal prejudicada (creatinina sérica superior a 1,4 mg/dL).
• O sujeito tem cetonúria grave (+++ no teste de teste de urina; ++ em teste de teste de urina repetido).
• O sujeito tem um IMC superior a 40kg/m2.
• O sujeito tem hiperlipidemia (triglicerídeos séricos em jejum >1000 mg/dL). A terapia médica adequada para o tratamento da hiperlipidemia é permitida.
• O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da Visita 1.
• O sujeito teve uma perda de sangue grave (400 mL ou mais, por exemplo, doação de sangue) dentro de 2 meses antes da primeira dosagem da medicação do estudo.
• O sujeito é uma mãe que amamenta ou planeja amamentar.