Veiligheid, verdraagbaarheid, immunologische en klinische werkzaamheid van meerdere subcutane doses DiaPep277 bij latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA)

Inclusiecriteria

Proefpersonen die bij de screening aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, moeten in aanmerking komen voor toelating tot het onderzoek:

• De proefpersoon heeft een diagnose van diabetes mellitus volgens de WHO-classificatie gedurende meer dan 2 maanden en minder dan 5 jaar vóór inschrijving.
• De diabetes van de proefpersoon is gedurende 2 of meer weken (14 dagen) voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 3) onder controle gehouden door middel van een dieet en insuline (plus metformine indien nodig).
• Het onderwerp is een man of vrouw in de leeftijd van 30 tot 65 jaar. Als het een vrouw is en niet postmenopauzaal, is de proefpersoon niet zwanger en zal hij tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
• De proefpersoon is positief voor GAD-auto-antilichamen, gedefinieerd als een niveau hoger dan het 99e percentiel van de GAD-antilichaamindex van een normale controlepopulatie voor het laboratorium (bijv. GAD-antilichaamindex gelijk aan 0,085).
• De proefpersoon heeft een nuchter C-peptide-niveau van 0,30 nmol/L of hoger of 0,9 ng/mL op het moment van het schermbezoek (bezoek 1 of 2).

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die bij de screening aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

• De proefpersoon heeft een significante ziekte of aandoening, waaronder psychiatrische stoornissen en middelenmisbruik die, naar de mening van de locatieonderzoeker, waarschijnlijk de reactie van de proefpersoon op de behandeling of zijn vermogen om het onderzoek te voltooien, zullen beïnvloeden.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van elke vorm van kwaadaardige tumor.
• De patiënt heeft secundaire diabetes mellitus.
• Binnen 2 weken of 14 dagen na het baselinebezoek of tijdens gerandomiseerde behandeling neemt de patiënt een ander oraal antidiabeticum dan metformine om zijn/haar diabetes te behandelen.
• De proefpersoon heeft klinisch bewijs van enige diabetesgerelateerde complicatie die naar de mening van de locatieonderzoeker de deelname van de proefpersoon aan en/of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of astma die naar de mening van de locatieonderzoeker de deelname van de proefpersoon aan en voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
• De patiënt heeft een bekende immuundeficiëntie door welke ziekte dan ook, of een aandoening die verband houdt met een immuundeficiëntie.
• De proefpersoon krijgt immunosuppressieve of immunomodulerende middelen of cytotoxische therapie, of medicatie die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Het onderwerp is een zwangere vrouw of een vrouw die van plan is zwanger te worden.

• Het onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

  • chronische hepatitis of levercirrose, of een andere chronische leveraandoening
  • waarvan bekend is dat het positief test op hepatitis B-antigenen of hepatitis C-antilichamen
  • een abnormale leverfunctie heeft, gedefinieerd als serum AST of ALT 3 keer of meer de bovengrens van normaal
• Het onderwerp is een bekende of vermoedelijke drugsgebruiker.
• De proefpersoon heeft griepachtige symptomen op de dag van toediening.
• Het is bekend dat de proefpersoon positief test op HIV-antilichamen.
• De patiënt heeft een chronische hematologische ziekte.
• De proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie (serumcreatinine hoger dan 1,4 mg/dl).
• De proefpersoon heeft ernstige ketonurie (+++ bij urinestix-testen; ++ bij herhaalde urinestix-testen).
• De proefpersoon heeft een BMI van meer dan 40 kg/m2.
• De proefpersoon heeft hyperlipidemie (nuchtere serumtriglyceriden >1000 mg/dL). Geschikte medische therapie voor de behandeling van hyperlipidemie is toegestaan.
• De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• De proefpersoon heeft een ernstig bloedverlies gehad (400 ml of meer, bijvoorbeeld bloeddonatie) binnen 2 maanden vóór de eerste dosering van de onderzoeksmedicatie.
• Het onderwerp is een moeder die borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven.