Seguridad, tolerabilidad, eficacia inmunológica y clínica de múltiples dosis subcutáneas de DiaPep277 en diabetes autoinmune latente en adultos (LADA)

Criterios de inclusión

Los sujetos que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión en la selección deben ser considerados para la admisión al estudio:

• El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes mellitus según la clasificación de la OMS durante más de 2 meses y menos de 5 años antes de la inscripción.
• La diabetes del sujeto se ha controlado con dieta e insulina (más metformina si es necesario) durante 2 o más semanas (14 días) antes de la visita inicial (visita 3).
• El sujeto es un hombre o una mujer de 30 a 65 años. Si es mujer y no posmenopáusica, la sujeto no está embarazada y utilizará métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio.
• El sujeto es positivo para autoanticuerpos GAD, definidos como un nivel superior al percentil 99 del índice de anticuerpos GAD de una población de control normal para el laboratorio (p. ej., índice de anticuerpos GAD igual a 0,085).
• El sujeto tiene un nivel de péptido C en ayunas de 0,30 nmol/L o mayor o 0,9 ng/mL en el momento de la Visita de Selección (Visita 1 o 2).

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en la selección no se inscribirán en el estudio:

• El sujeto tiene enfermedades o condiciones significativas, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias que, en opinión del investigador del sitio, es probable que afecten la respuesta del sujeto al tratamiento o su capacidad para completar el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier tipo de tumor maligno.
• El sujeto tiene diabetes mellitus secundaria.
• Dentro de las 2 semanas o 14 días posteriores a la visita inicial o durante el tratamiento aleatorio, el sujeto toma un medicamento antidiabético oral que no sea metformina para tratar su diabetes.
• El sujeto tiene evidencia clínica de cualquier complicación relacionada con la diabetes que, en opinión del investigador del centro, podría interferir con la participación del sujeto en el estudio y/o su finalización.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia o asma que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
• El sujeto tiene una inmunodeficiencia conocida de cualquier enfermedad, o una condición asociada con una inmunodeficiencia.
• El sujeto está recibiendo agentes inmunosupresores o inmunomoduladores o terapia citotóxica, o cualquier medicamento que, en opinión del investigador del sitio, pueda interferir con el estudio.
• El sujeto es una mujer embarazada o una mujer que planea quedar embarazada.

• El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:

  • hepatitis crónica o cirrosis hepática, o cualquier otra enfermedad hepática crónica
  • se sabe que da positivo para antígenos de hepatitis B o anticuerpos de hepatitis C
  • tiene una función hepática anormal, definida como AST sérica o ALT 3 veces o más el límite superior de lo normal
• El sujeto es un drogadicto conocido o sospechoso.
• El sujeto tiene síntomas parecidos a los de la gripe el día de la dosificación.
• Se sabe que el sujeto da positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH.
• El sujeto tiene una enfermedad hematológica crónica.
• El sujeto tiene una función renal alterada (creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl).
• El sujeto tiene cetonuria severa (+++ en pruebas de orina Stix; ++ en pruebas repetidas de Stix en orina).
• El sujeto tiene un IMC superior a 40 kg/m2.
• El sujeto tiene hiperlipidemia (triglicéridos séricos en ayunas >1000 mg/dl). Se permite la terapia médica adecuada para el tratamiento de la hiperlipidemia.
• El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• El sujeto ha tenido una pérdida de sangre grave (400 ml o más, por ejemplo, donación de sangre) en los 2 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• El sujeto es una madre que amamanta o planea amamantar.