Bezpečnost, snášenlivost, imunologická a klinická účinnost vícenásobných subkutánních dávek DiaPep277 u latentního autoimunitního diabetu u dospělých (LADA)

Kritéria pro zařazení

Subjekty splňující všechna následující kritéria pro zařazení do screeningu by měly být zváženy pro přijetí do studie:

• Subjekt má diagnózu diabetes mellitus dle klasifikace WHO déle než 2 měsíce a méně než 5 let před zařazením.
• Diabetes subjektu byl kontrolován dietou a inzulinem (plus metformin, pokud bylo potřeba) po dobu 2 nebo více týdnů (14 dní) před základní návštěvou (návštěva 3).
• Subjektem je muž nebo žena ve věku 30 až 65 let. Pokud je žena a není postmenopauzální, subjekt není těhotný a během studie bude používat účinné antikoncepční metody.
• Subjekt je pozitivní na autoprotilátky GAD, definované jako hladina vyšší než 99. percentil indexu protilátek GAD normální kontrolní populace pro laboratoř (např. index protilátek GAD rovný 0,085).
• Subjekt má hladinu C-peptidu nalačno 0,30 nmol/l nebo vyšší nebo 0,9 ng/ml v době návštěvy (návštěva 1 nebo 2).

Kritéria vyloučení

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení při screeningu nebudou do studie zařazeny:

• Subjekt má jakékoli významné onemocnění nebo stavy, včetně psychiatrických poruch a zneužívání látek, které podle názoru výzkumníka na místě pravděpodobně ovlivní odpověď subjektu na léčbu nebo jeho schopnost dokončit studii.
• Subjekt má v anamnéze jakýkoli druh maligního nádoru.
• Subjekt má sekundární diabetes mellitus.
• Během 2 týdnů nebo 14 dnů od základní návštěvy nebo během randomizované léčby subjekt užívá orální antidiabetickou medikaci jinou než metformin k léčbě svého diabetu.
• Subjekt má klinický důkaz jakýchkoli komplikací souvisejících s diabetem, které by podle názoru výzkumného pracovníka na místě narušovaly účast subjektu ve studii a/nebo její dokončení.
• Subjekt má v anamnéze alergii nebo astma, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast subjektu ve studii a dokončení studie.
• Subjekt má známou imunitní nedostatečnost z jakéhokoli onemocnění nebo stav spojený s imunitní nedostatečností.
• Subjekt dostává imunosupresivní nebo imunomodulační činidla nebo cytotoxickou terapii nebo jakoukoli medikaci, která by podle názoru výzkumníka místa mohla interferovat se studií.
• Subjektem je těhotná žena nebo žena, která plánuje otěhotnět.

• Předmět má některou z následujících možností:

  • chronická hepatitida nebo jaterní cirhóza nebo jakékoli jiné chronické onemocnění jater
  • je známo, že je pozitivní na antigeny hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • má abnormální funkci jater, definovanou jako sérové ​​AST nebo ALT 3krát nebo vícekrát nad horní hranicí normálu
• Subjektem je známý nebo podezřelý uživatel drog.
• Subjekt má v den podání dávky příznaky podobné chřipce.
• Je známo, že subjekt je pozitivní na protilátky HIV.
• Subjekt má chronické hematologické onemocnění.
• Subjekt má zhoršenou funkci ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,4 mg/dl).
• Subjekt má závažnou ketonurii (+++ při testování stix moči; ++ při opakovaném testování stix moči).
• Subjekt má BMI vyšší než 40 kg/m2.
• Subjekt má hyperlipidemii (sérové ​​triglyceridy nalačno > 1000 mg/dl). Vhodná medikamentózní terapie pro léčbu hyperlipidemie je povolena.
• Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Subjekt měl závažnou ztrátu krve (400 ml nebo více, např. darování krve) během 2 měsíců před první dávkou studovaného léku.
• Subjektem je kojící matka nebo kojení plánující.