성인 잠복 자가면역 당뇨병(LADA)에서 DiaPep277 다회 피하 투여의 안전성, 내약성, 면역학적 및 임상적 효능

포함 기준

스크리닝 시 다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 참여를 위해 고려되어야 합니다.

• 대상자는 등록 전 2개월 이상 5년 미만 동안 WHO 분류에 따른 진성 당뇨병 진단을 받았다.
• 대상체의 당뇨병은 기준선 방문(방문 3) 전 2주 이상(14일) 동안 식이요법 및 인슐린(필요한 경우 메트포르민 추가)에 의해 조절되었습니다.
• 대상자는 30세 내지 65세의 남성 또는 여성이다. 여성이고 폐경 후가 아닌 경우 대상자는 임신하지 않았으며 연구 내내 효과적인 피임 방법을 사용할 것입니다.
• 피험자는 실험실에 대한 정상 대조군 집단의 GAD 항체 지수의 99번째 백분위수보다 높은 수준으로 정의되는 GAD 자가항체에 대해 양성입니다(예: 0.085와 동일한 GAD 항체 지수).
• 피험자는 스크린 방문(방문 1 또는 2) 시 공복 C-펩티드 수치가 0.30nmol/L 이상 또는 0.9ng/mL입니다.

제외 기준

스크리닝에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.

• 피험자는 사이트 조사자의 의견에 따라 치료에 대한 피험자의 반응 또는 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 정신 장애 및 약물 남용을 포함하여 임의의 심각한 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 모든 종류의 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 대상체는 이차성 진성 당뇨병을 갖는다.
• 기준선 방문의 2주 또는 14일 이내에 또는 무작위 치료 중에 피험자는 자신의 당뇨병을 치료하기 위해 메트포르민 이외의 경구 항당뇨병 약물을 복용합니다.
• 피험자는 현장 조사관의 의견으로 피험자의 연구 참여 및/또는 완료를 방해할 수 있는 당뇨병 관련 합병증의 임상적 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 사이트 조사관의 의견에 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 알레르기 또는 천식 병력이 있습니다.
• 피험자는 모든 질병 또는 면역 결핍과 관련된 상태로 알려진 면역 결핍이 있습니다.
• 대상자는 면역억제제 또는 면역조절제 또는 세포독성 요법, 또는 현장 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 임의의 약물을 받고 있습니다.
• 대상자는 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성입니다.

• 주제에 다음 중 하나가 있습니다.

  • 만성 간염 또는 간경변증 또는 기타 만성 간 질환
  • B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
  • 혈청 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상으로 정의되는 비정상적인 간 기능을 가지고 있습니다.
• 피험자는 알려진 또는 의심되는 약물 남용자입니다.
• 피험자는 투약 당일 인플루엔자 유사 증상을 보입니다.
• 피험자는 HIV 항체에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 만성 혈액 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 신장 기능이 손상되었습니다(혈청 크레아티닌이 1.4mg/dL보다 큼).
• 피험자는 중증 케톤뇨증(소변 스틱스 검사에서 +++; 반복된 소변 스틱스 검사에서 ++)을 앓습니다.
• 피험자의 BMI가 40kg/m2보다 큽니다.
• 피험자는 고지혈증(공복 혈청 트리글리세리드 >1000 mg/dL)이 있습니다. 고지혈증 치료에 적합한 의학적 요법이 허용됩니다.
• 피험자는 방문 1 이전 3개월 이내에 임의의 조사 약물을 받았습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투약 전 2개월 이내에 심각한 실혈(400mL 이상, 예를 들어, 헌혈)이 있었습니다.
• 피험자는 모유 수유 중인 산모이거나 모유 수유를 계획 중입니다.