Sikkerhet, tolerabilitet, immunologisk og klinisk effekt av flere subkutane doser av DiaPep277 i latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)

Inklusjonskriterier

Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier ved screening bør vurderes for opptak til studien:

• Pasienten har diagnosen diabetes mellitus i henhold til WHO-klassifisering i mer enn 2 måneder og mindre enn 5 år før innmelding.
• Pasientens diabetes har blitt kontrollert av diett og insulin (pluss metformin om nødvendig) i 2 eller flere uker (14 dager) før baseline-besøket (besøk 3).
• Emnet er en mann eller kvinne i alderen 30 til 65 år. Hvis kvinnen og ikke postmenopausal, er personen ikke gravid og vil bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
• Personen er positiv for GAD-autoantistoffer, definert som et nivå høyere enn 99. persentilen av GAD-antistoffindeksen til en normal kontrollpopulasjon for laboratoriet (f.eks. GAD-antistoffindeks lik 0,085).
• Personen har et fastende C-peptidnivå på 0,30 nmol/L eller høyere eller 0,9 ng/ml på tidspunktet for skjermbesøket (besøk 1 eller 2).

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening vil ikke bli registrert i studien:

• Forsøkspersonen har noen betydelige sykdommer eller tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som, etter stedsetterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens respons på behandling eller deres evne til å fullføre studien.
• Personen har en historie med enhver form for ondartet svulst.
• Personen har sekundær diabetes mellitus.
• Innen 2 uker eller 14 dager etter baseline-besøket eller under randomisert behandling, tar pasienten et oralt antidiabetisk medikament annet enn metformin for å behandle hans/hennes diabetes.
• Forsøkspersonen har kliniske bevis for enhver diabetesrelatert komplikasjon som etter stedsforskerens oppfatning ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og/eller fullføring av studien.
• Forsøkspersonen har en historie med allergi eller astma som etter stedsforskerens oppfatning ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien.
• Personen har en kjent immunsvikt fra enhver sykdom, eller en tilstand assosiert med en immunsvikt.
• Forsøkspersonen mottar immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller cytotoksisk behandling, eller en hvilken som helst medisin som, etter stedsforskerens oppfatning, kan forstyrre studien.
• Emnet er en gravid kvinne eller en kvinne som planlegger å bli gravid.

• Emnet har noe av følgende:

  • kronisk hepatitt eller levercirrhose, eller annen kronisk leversykdom
  • er kjent for å teste positivt for hepatitt B-antigener eller hepatitt C-antistoffer
  • har unormal leverfunksjon, definert som serum AST eller ALAT 3 ganger eller mer den øvre normalgrensen
• Observanden er en kjent eller mistenkt narkotikamisbruker.
• Pasienten har influensalignende symptomer på doseringsdagen.
• Personen er kjent for å teste positivt for HIV-antistoffer.
• Personen har kronisk hematologisk sykdom.
• Personen har nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin større enn 1,4 mg/dL).
• Personen har alvorlig ketonuri (+++ ved urinstixtesting; ++ ved gjentatt urinstixtesting).
• Personen har en BMI større enn 40 kg/m2.
• Personen har hyperlipidemi (fastende serumtriglyserider >1000 mg/dL). Egnet medisinsk behandling for behandling av hyperlipidemi er tillatt.
• Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før besøk 1.
• Personen har hatt et alvorlig blodtap (400 ml eller mer, f.eks. bloddonasjon) innen 2 måneder før den første doseringen av studiemedisinen.
• Emnet er en ammende mor eller planlegger å amme.