- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00058981
Sicurezza, tollerabilità, efficacia immunologica e clinica di dosi sottocutanee multiple di DiaPep277 nel diabete autoimmune latente negli adulti (LADA)
18 marzo 2009 aggiornato da: DeveloGen Israel, Ltd.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza e la tollerabilità, nonché l'efficacia immunologica e clinica di dosi sottocutanee multiple di DiaPep277 in soggetti LADA
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi sottocutanee multiple di DiaPep277 in pazienti con diabete autoimmune latente negli adulti (LADA).
Il farmaco in studio verrà somministrato al tempo 0, 1 e 3 mesi, e successivamente ogni 3 mesi per un totale di 8 somministrazioni.
La durata totale dello studio è di 24 mesi (trattamento per 18 mesi e follow-up per ulteriori 6 mesi).
I pazienti saranno maschi o femmine di età compresa tra 30 e 65 anni inclusi, entro 2-60 mesi dalla diagnosi di diabete mellito.
I soggetti devono essere positivi per gli autoanticorpi dell'acido glutammico decarbossilato (GAD).
Alla visita di screening (visita 2), a tutti i soggetti verrà chiesto di interrompere l'uso di tutti i farmaci antidiabetici orali ad eccezione della metformina.
I soggetti verranno sottoposti a un regime stabile di insulina e dieta (più metformina se necessario).
Prima della visita di riferimento (visita 3), il controllo del diabete deve essere raggiunto con dieta e insulina (più metformina se necessario).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham Endocrinology Department
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Hospital Endocrinology Practice
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Department of Internal Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine Endocrinology/Metabolic Dept
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- DVA Puget Sound Health Care System Endocrinology (III) Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione allo screening devono essere considerati per l'ammissione allo studio:
- Il soggetto ha una diagnosi di diabete mellito secondo la classificazione dell'OMS da più di 2 mesi e meno di 5 anni prima dell'arruolamento.
- Il diabete del soggetto è stato controllato con dieta e insulina (più metformina se necessario) per 2 o più settimane (14 giorni) prima della visita di riferimento (visita 3).
- Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra i 30 ei 65 anni. Se femmina e non in postmenopausa, il soggetto non è incinta e utilizzerà metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
- Il soggetto è positivo per gli autoanticorpi GAD, definiti come un livello superiore al 99° percentile dell'indice anticorpale GAD di una popolazione normale di controllo per il laboratorio (es. indice anticorpale GAD pari a 0,085).
- Il soggetto ha un livello di peptide C a digiuno di 0,30 nmol/L o superiore o 0,9 ng/mL al momento della visita di screening (visita 1 o 2).
Criteri di esclusione
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione allo screening non saranno arruolati nello studio:
- - Il soggetto ha malattie o condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, possono influenzare la risposta del soggetto al trattamento o la sua capacità di completare lo studio.
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi tipo di tumore maligno.
- Il soggetto ha diabete mellito secondario.
- Entro 2 settimane o 14 giorni dalla visita di riferimento o durante il trattamento randomizzato, il soggetto assume un farmaco antidiabetico orale diverso dalla metformina per trattare il proprio diabete.
- - Il soggetto ha evidenza clinica di qualsiasi complicazione correlata al diabete che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con la partecipazione e/o il completamento dello studio da parte del soggetto.
- - Il soggetto ha una storia di allergia o asma che, secondo il ricercatore del sito, interferirebbe con la partecipazione del soggetto e il completamento dello studio.
- Il soggetto ha una deficienza immunitaria nota da qualsiasi malattia o una condizione associata a una deficienza immunitaria.
- - Il soggetto sta ricevendo agenti immunosoppressivi o immunomodulanti o terapia citotossica o qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore del sito, potrebbe interferire con lo studio.
- Il soggetto è una donna incinta o una donna che sta pianificando una gravidanza.
Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:
- epatite cronica o cirrosi epatica o qualsiasi altra malattia epatica cronica
- è noto per risultare positivo agli antigeni dell'epatite B o agli anticorpi dell'epatite C
- ha una funzionalità epatica anormale, definita come AST o ALT sierica 3 volte o più del limite superiore della norma
- Il soggetto è un tossicodipendente noto o sospetto.
- Il soggetto presenta sintomi simil-influenzali il giorno della somministrazione.
- Il soggetto è noto per risultare positivo agli anticorpi dell'HIV.
- Il soggetto ha una malattia ematologica cronica.
- Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dL).
- Il soggetto presenta chetonuria grave (+++ al test stix urinario; ++ al test stix urinario ripetuto).
- Il soggetto ha un BMI superiore a 40 kg/m2.
- Il soggetto presenta iperlipidemia (trigliceridi sierici a digiuno >1000 mg/dL). È consentita una terapia medica idonea per il trattamento dell'iperlipidemia.
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
- - Il soggetto ha avuto una grave perdita di sangue (400 ml o più, ad esempio, donazione di sangue) entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto è una madre che allatta o sta pianificando di allattare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jerry P Palmer, MD, University of Washington
- Direttore dello studio: Dana Elias, PhD, DeveloGen Israel, Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2003
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 702/PO
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Prove cliniche su DiaPep277
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