成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）における DiaPep277 の複数回皮下投与の安全性、忍容性、免疫学的および臨床的有効性

包含基準

スクリーニング時に以下の対象基準をすべて満たす被験者は、研究への参加を検討されるべきです。

• 被験者は登録前2ヶ月以上5年以内にWHO分類に従って糖尿病と診断されている。
• 対象の糖尿病は、ベースライン来院（来院３）前の２週間（１４日間）以上、食事とインスリン（必要に応じてメトホルミン）によってコントロールされている。
• 対象は30歳～65歳の男性または女性。 女性で閉経後ではない場合、被験者は妊娠しておらず、研究全体を通じて効果的な避妊法を使用します。
• 被験者は GAD 自己抗体陽性であり、検査室の正常対照集団の GAD 抗体指数の 99 パーセンタイルを超えるレベルとして定義されます (たとえば、GAD 抗体指数が 0.085 に等しい)。
• 対象は、スクリーニング来院時（来院１または２）の空腹時Ｃペプチドレベルが０．３０ｎｍｏｌ／Ｌ以上または０．９ｎｇ／ｍＬである。

除外基準

スクリーニング時に以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録されません。

• 対象者は、精神疾患や薬物乱用など、治療に対する対象者の反応や研究を完了する能力に影響を与える可能性が高いと施設調査員が判断した重大な疾患や症状を患っている。
• 被験者にはあらゆる種類の悪性腫瘍の既往歴がある。
• 被験者は二次性糖尿病を患っています。
• ベースライン来院から 2 週間または 14 日以内、またはランダム化治療中に、対象は糖尿病を治療するためにメトホルミン以外の経口抗糖尿病薬を服用します。
• 被験者は、被験者の研究への参加および/または研究の完了を妨げると施設治験責任医師が判断した糖尿病関連合併症の臨床的証拠を有している。
• 被験者はアレルギーまたは喘息の病歴を有しており、施設研究者の意見では、被験者の研究への参加および完了を妨げると考えられる。
• 対象は、何らかの疾患による既知の免疫不全、または免疫不全に関連する症状を患っている。
• 対象者は、免疫抑制剤、免疫調節剤、細胞傷害性療法、または施設調査員の意見で研究を妨げる可能性がある薬物療法を受けている。
• 対象者は妊婦または妊娠を予定している女性です。

• 件名には次のいずれかが含まれます。

  • 慢性肝炎、肝硬変、またはその他の慢性肝疾患
  • B型肝炎抗原またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性であることが知られている
  • 正常の上限の3倍以上の血清ASTまたはALTとして定義される異常な肝機能がある
• 対象者は薬物乱用者として知られているか、その疑いがある者です。
• 被験者には投与当日にインフルエンザのような症状がありました。
• この対象者はHIV抗体検査で陽性反応を示したことが知られている。
• 対象者は慢性血液疾患を患っています。
• 被験者は腎機能に障害がある（血清クレアチニンが1.4 mg/dLを超える）。
• 被験者は重度のケトン尿症を患っています（尿スティックス検査で +++; 繰り返しの尿スティックス検査で ++）。
• 被験者のBMIは40kg/m2を超えています。
• 被験者は高脂血症（空腹時血清トリグリセリド＞1000 mg/dL）を患っている。 高脂血症の治療に適切な薬物療法が許可されています。
• 被験者は訪問1までの3か月以内に治験薬の投与を受けている。
• 被験者は治験薬の最初の投与前の2か月以内に重度の失血（400mL以上、例えば献血）を起こしている。
• 対象者は授乳中の母親、または授乳を予定している母親です。