Innocuité, tolérabilité, efficacité immunologique et clinique de multiples doses sous-cutanées de DiaPep277 dans le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA)

Critère d'intégration

Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion suivants lors de la sélection doivent être considérés pour l'admission à l'étude :

• Le sujet a un diagnostic de diabète sucré selon la classification de l'OMS depuis plus de 2 mois et moins de 5 ans avant l'inscription.
• Le diabète du sujet a été contrôlé par un régime alimentaire et de l'insuline (plus de la metformine si nécessaire) pendant 2 semaines ou plus (14 jours) avant la visite de référence (visite 3).
• Le sujet est un homme ou une femme âgé de 30 à 65 ans. Si elle est de sexe féminin et non ménopausée, le sujet n'est pas enceinte et utilisera des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude.
• Le sujet est positif pour les auto-anticorps GAD, définis comme un niveau supérieur au 99e centile de l'indice d'anticorps GAD d'une population témoin normale pour le laboratoire (par exemple, indice d'anticorps GAD égal à 0,085).
• Le sujet a un niveau de peptide C à jeun de 0,30 nmol/L ou plus ou de 0,9 ng/mL au moment de la visite d'écran (visite 1 ou 2).

Critère d'exclusion

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants lors de la sélection ne seront pas inscrits à l'étude :

• Le sujet a des maladies ou conditions importantes, y compris des troubles psychiatriques et la toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur du site, sont susceptibles d'affecter la réponse du sujet au traitement ou sa capacité à terminer l'étude.
• Le sujet a des antécédents de tout type de tumeur maligne.
• Le sujet a un diabète sucré secondaire.
• Dans les 2 semaines ou 14 jours suivant la visite de référence ou pendant le traitement randomisé, le sujet prend un médicament antidiabétique oral autre que la metformine pour traiter son diabète.
• Le sujet présente des preuves cliniques de toute complication liée au diabète qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec la participation du sujet et/ou l'achèvement de l'étude.
• Le sujet a des antécédents d'allergie ou d'asthme qui, de l'avis de l'investigateur du site, interféreraient avec la participation du sujet et l'achèvement de l'étude.
• Le sujet a une déficience immunitaire connue due à une maladie quelconque, ou un état associé à une déficience immunitaire.
• Le sujet reçoit des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ou une thérapie cytotoxique, ou tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourrait interférer avec l'étude.
• Le sujet est une femme enceinte ou une femme qui envisage de devenir enceinte.

• Le sujet a l'un des éléments suivants :

  • hépatite chronique ou cirrhose du foie, ou toute autre maladie chronique du foie
  • est connu pour tester positif pour les antigènes de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C
  • a une fonction hépatique anormale, définie comme AST ou ALT sérique 3 fois ou plus la limite supérieure de la normale
• Le sujet est un toxicomane connu ou suspecté.
• Le sujet présente des symptômes pseudo-grippaux le jour de l'administration.
• Le sujet est connu pour être testé positif aux anticorps anti-VIH.
• Le sujet a une maladie hématologique chronique.
• Le sujet a une fonction rénale altérée (créatinine sérique supérieure à 1,4 mg/dL).
• Le sujet a une cétonurie sévère (+++ sur les tests de piqûre d'urine ; ++ sur les tests répétés de piqûre d'urine).
• Le sujet a un IMC supérieur à 40kg/m2.
• Le sujet a une hyperlipidémie (triglycérides sériques à jeun > 1000 mg/dL). Un traitement médical approprié pour le traitement de l'hyperlipidémie est autorisé.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la visite 1.
• Le sujet a eu une perte de sang sévère (400 ml ou plus, par exemple, un don de sang) dans les 2 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet est une mère qui allaite ou envisage d'allaiter.