Bezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność immunologiczna i kliniczna wielokrotnych dawek podskórnych DiaPep277 w utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA)

Kryteria przyjęcia

Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas badania przesiewowego powinny być brane pod uwagę przy dopuszczeniu do badania:

• Pacjent ma rozpoznaną cukrzycę zgodnie z klasyfikacją WHO od ponad 2 miesięcy i mniej niż 5 lat przed włączeniem.
• Cukrzyca pacjenta była kontrolowana za pomocą diety i insuliny (w razie potrzeby plus metforminy) przez 2 lub więcej tygodni (14 dni) przed wizytą wyjściową (wizyta 3).
• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 65 lat. Jeśli pacjentka jest kobietą i nie jest po menopauzie, pacjentka nie jest w ciąży i będzie stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego badania.
• Pacjent ma pozytywny wynik autoprzeciwciał przeciw GAD, definiowanych jako poziom wyższy niż 99 percentyl wskaźnika przeciwciał GAD normalnej populacji kontrolnej dla laboratorium (np. wskaźnik przeciwciał GAD równy 0,085).
• Pacjent ma poziom peptydu C na czczo 0,30 nmol/l lub więcej lub 0,9 ng/ml w czasie wizyty przesiewowej (wizyta 1 lub 2).

Kryteria wyłączenia

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego nie zostaną włączone do badania:

• Uczestnik cierpi na jakiekolwiek poważne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza ośrodka mogą prawdopodobnie wpłynąć na odpowiedź podmiotu na leczenie lub jego zdolność do ukończenia badania.
• Podmiot ma historię dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego.
• Podmiot ma wtórną cukrzycę.
• W ciągu 2 tygodni lub 14 dni od wizyty początkowej lub podczas randomizowanego leczenia pacjent przyjmuje doustny lek przeciwcukrzycowy inny niż metformina w celu leczenia swojej cukrzycy.
• Uczestnik ma kliniczne dowody na jakiekolwiek powikłania związane z cukrzycą, które w opinii badacza ośrodka mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu i/lub jego ukończenie.
• Uczestnik ma historię alergii lub astmy, co w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócić udział podmiotu w badaniu i jego ukończenie.
• Osobnik ma znany niedobór odporności spowodowany jakąkolwiek chorobą lub stanem związanym z niedoborem odporności.
• Pacjent otrzymuje środki immunosupresyjne lub immunomodulujące, terapię cytotoksyczną lub jakiekolwiek leki, które w opinii badacza ośrodka mogą zakłócać badanie.
• Podmiotem jest kobieta w ciąży lub kobieta, która planuje zajść w ciążę.

• Podmiot ma jedną z następujących cech:

  • przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby lub jakakolwiek inna przewlekła choroba wątroby
  • wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność antygenów zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • ma nieprawidłową czynność wątroby, zdefiniowaną jako stężenie AspAT lub AlAT w surowicy co najmniej 3-krotnie przekraczające górną granicę normy
• Podmiot jest znanym lub podejrzewanym narkomanem.
• Osobnik ma objawy grypopodobne w dniu dawkowania.
• Wiadomo, że osobnik ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
• Osobnik ma przewlekłą chorobę hematologiczną.
• Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,4 mg/dl).
• Pacjent ma ciężką ketonurię (+++ w teście stix moczu; ++ w powtarzanym teście stix moczu).
• Pacjent ma BMI powyżej 40 kg/m2.
• Pacjent ma hiperlipidemię (trójglicerydy w surowicy na czczo >1000 mg/dl). Dozwolona jest odpowiednia terapia medyczna do leczenia hiperlipidemii.
• Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
• Pacjent miał poważną utratę krwi (400 ml lub więcej, np. oddanie krwi) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjentka jest matką karmiącą piersią lub planującą karmienie piersią.