Безопасность, переносимость, иммунологическая и клиническая эффективность многократных подкожных доз DiaPep277 при латентном аутоиммунном диабете у взрослых (LADA)

Критерии включения

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения при скрининге, должны быть рассмотрены для включения в исследование:

• Субъект имеет диагноз сахарного диабета по классификации ВОЗ более 2 месяцев и менее 5 лет до зачисления.
• Диабет субъекта контролировали с помощью диеты и инсулина (плюс метформин, если необходимо) в течение 2 или более недель (14 дней) до исходного визита (посещение 3).
• Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет. Если женщина не в постменопаузе, субъект не беременен и будет использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
• Субъект является положительным в отношении аутоантител к GAD, что определяется как уровень, превышающий 99-й процентиль индекса антител к GAD нормальной контрольной популяции для лаборатории (например, индекс антител к GAD равен 0,085).
• Субъект имеет уровень С-пептида натощак 0,30 нмоль/л или выше или 0,9 нг/мл во время посещения скрининга (посещение 1 или 2).

Критерий исключения

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения при скрининге, не будут включены в исследование:

• У субъекта есть какие-либо серьезные заболевания или состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на реакцию субъекта на лечение или его способность завершить исследование.
• Субъект имеет в анамнезе любой вид злокачественной опухоли.
• У субъекта вторичный сахарный диабет.
• В течение 2 недель или 14 дней после исходного визита или во время рандомизированного лечения субъект принимает пероральное противодиабетическое лекарство, отличное от метформина, для лечения своего диабета.
• У субъекта есть клинические признаки любого осложнения, связанного с диабетом, которое, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта в исследовании и/или его завершению.
• Субъект имеет в анамнезе аллергию или астму, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в исследовании и его завершению.
• Субъект имеет известный иммунодефицит от любого заболевания или состояние, связанное с иммунодефицитом.
• Субъект получает иммунодепрессанты или иммуномодуляторы, цитотоксическую терапию или любые лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
• Субъектом является беременная женщина или женщина, которая планирует забеременеть.

• Субъект имеет любое из следующего:

  • хронический гепатит или цирроз печени или любое другое хроническое заболевание печени
  • известно, что положительный результат теста на антигены гепатита В или антитела гепатита С
  • имеет аномальную функцию печени, определяемую как уровень АСТ или АЛТ в сыворотке, в 3 и более раз превышающий верхнюю границу нормы
• Субъект является известным или подозреваемым наркоманом.
• Субъект имеет гриппоподобные симптомы в день введения дозы.
• Известно, что у субъекта положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
• Субъект страдает хроническим гематологическим заболеванием.
• У субъекта нарушена функция почек (креатинин сыворотки выше 1,4 мг/дл).
• У субъекта тяжелая форма кетонурии (+++ при тесте на стикс в моче; ++ при повторном тесте на стикс в моче).
• Субъект имеет ИМТ более 40 кг/м2.
• У субъекта гиперлипидемия (триглицериды сыворотки натощак >1000 мг/дл). Допускается соответствующая медикаментозная терапия для лечения гиперлипидемии.
• Субъект получал какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев до визита 1.
• У субъекта была сильная кровопотеря (400 мл или более, например, при сдаче крови) в течение 2 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
• Субъект является кормящей матерью или планирует кормить грудью.