- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00059137
Åndedrætscyklus biofeedback under computertomografiprocedurer
Respiratorisk cyklus biofeedback under CT-guidede procedurer
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en fleksibel bælteanordning til at styre patientens vejrtrækning under computertomografi (CT)-styret nålebiopsi. Når patienter gennemgår CT-scanning for at hjælpe med at vejlede lægen under en vævsbiopsi, bliver de normalt bedt om at holde vejret, mens scanningen tages af visse dele af kroppen. Når den første scanning er gennemført, får patienterne lov til at trække vejret, og de bliver derefter bedt om at holde vejret igen, mens nålen føres frem mod vævet, der skal biopsieres. Da kropsorganer og væv bevæger sig med vejrtrækningen, vil denne undersøgelse forsøge at stoppe patientens vejrtrækning på samme sted i vejrtrækningscyklussen for at sikre, at biopsimålet forbliver stille og på samme sted. Denne undersøgelse vil se, om det fleksible bælte, der bruges sammen med en computerskærm, der kortlægger patientens vejrtrækning, vil forbedre patientens evne til at stoppe vejrtrækningen på samme sted i vejrtrækningscyklussen før og under biopsien.
Patienter på 18 år og ældre, som har en læsion, der kræver en nålebiopsi i bryst- eller abdominalområdet, kan være berettiget til denne undersøgelse. Biopsiproceduren skal kræve CT-scanningsvejledning.
Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer:
- Åndedrætsøvelse: Et fleksibelt, løstsiddende bælte lægges rundt om patientens mave, og patienten bedes stoppe vejrtrækningen på følgende måder: 1) tag en dyb indånding og hold; 2) trække vejret dybt ud og holde; og 3) trække vejret regelmæssigt og holde.
- Nålebiopsi: Patienten placeres i en CT-scanner og bliver bedt om at holde vejret, mens en indledende scanning foretages. Derefter tages patienten ud af scanneren, og det sted, hvor nålen går ind for biopsien, markeres på huden. Lokalbedøvelse påføres stedet, og patienten bliver bedt om at holde vejret på samme måde som før. Under dette åndedrætshold kan patienten eller måske ikke blive vist en computerskærm, der viser en graf over patientens vejrtrækning og punktet i cyklussen for den forrige vejrtrækning. Biopsien udføres derefter med CT-vejledning. Mens CT-billederne tages, bliver patienten igen bedt om at trække vejret og holde vejret som før. Når biopsien er afsluttet, fjernes bælteanordningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:
- Alle patienter skal have en læsion, der har behov for biopsi i bryst- eller abdominalområder i særlige procedurer, der kræver CT-scanningsvejledning.
- alder over 18 år.
- Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der ville forhindre patienten i at træffe en rationelt informeret beslutning om deltagelse.
- Evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og til at overholde protokollen. Hvis der er spørgsmål, vil der blive indhentet en etisk høring.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Patienter med en ændret mental status, der udelukker forståelse eller samtykke til biopsiproceduren, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- patienter, der ikke kan holde vejret i mere end 5 sekunder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tomiyama N, Mihara N, Maeda M, Johkoh T, Kozuka T, Honda O, Hamada S, Yoshida S, Nakamura H. CT-guided needle biopsy of small pulmonary nodules: value of respiratory gating. Radiology. 2000 Dec;217(3):907-10. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc10907.
- Frohlich H, Dohring W. A simple device for breath-level monitoring during CT. Radiology. 1985 Jul;156(1):235. doi: 10.1148/radiology.156.1.4001413.
- Connolly BL, Chait PG, Duncan DS, Taylor G. CT-guided percutaneous needle biopsy of small lung nodules in children. Pediatr Radiol. 1999 May;29(5):342-6. doi: 10.1007/s002470050603.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 030166
- 03-CC-0166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .