- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00059137
Biofeedback del ciclo respiratorio durante le procedure di tomografia computerizzata
Biofeedback del ciclo respiratorio durante le procedure guidate TC
Questo studio valuterà l'efficacia di un dispositivo a cintura flessibile nel guidare la respirazione del paziente durante la biopsia con ago guidata dalla tomografia computerizzata (TC). Quando i pazienti vengono sottoposti a scansione TC per aiutare a guidare il medico durante una biopsia tissutale, di solito viene chiesto loro di trattenere il respiro mentre viene eseguita la scansione di alcune parti del corpo. Quando la prima scansione è completata, ai pazienti viene permesso di respirare, quindi viene chiesto di trattenere nuovamente il respiro mentre l'ago viene fatto avanzare verso il tessuto da sottoporre a biopsia. Poiché gli organi e i tessuti del corpo si muovono con la respirazione, questo studio proverà a fermare la respirazione del paziente nello stesso punto del ciclo respiratorio per garantire che il bersaglio della biopsia rimanga fermo e nello stesso punto. Questo studio vedrà se la cintura flessibile, utilizzata con uno schermo di computer che traccia la respirazione del paziente, migliorerà la capacità del paziente di interrompere la respirazione nello stesso punto del ciclo respiratorio prima e durante la biopsia.
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno una lesione che richiede una biopsia con ago nel torace o nell'area addominale possono essere ammissibili a questo studio. La procedura di biopsia deve richiedere la guida della scansione TC.
I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure:
- Esercizio di respirazione: una cintura flessibile e larga viene posizionata attorno all'addome del paziente e al paziente viene chiesto di interrompere la respirazione nei seguenti modi: 1) inspirare profondamente e trattenere; 2) espira profondamente e trattieni; e 3) respirare regolarmente e trattenere.
- Biopsia dell'ago: il paziente viene posizionato in uno scanner CT e gli viene chiesto di trattenere il respiro mentre viene eseguita una scansione iniziale. Quindi il paziente viene rimosso dallo scanner e sulla pelle viene segnato il punto in cui si inserisce l'ago per la biopsia. Un anestetico locale viene applicato al sito e al paziente viene chiesto di trattenere il respiro come prima. Durante questo respiro trattenuto, al paziente può o meno essere mostrato uno schermo di computer che mostra un grafico della respirazione del paziente e il punto nel ciclo del precedente respiro trattenuto. La biopsia viene quindi eseguita con guida TC. Mentre vengono scattate le immagini TC, al paziente viene nuovamente chiesto di respirare e trattenere il respiro come prima. Quando la biopsia è completata, il dispositivo della cintura viene rimosso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:
- Tutti i pazienti devono avere una lesione che necessita di biopsia nel torace o nelle aree addominali in procedure speciali che richiedono la guida della TAC.
- età superiore a 18 anni.
- Nessuna grave malattia medica concomitante che precluderebbe al paziente di prendere una decisione razionale e informata sulla partecipazione.
- La capacità di comprendere e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto e di rispettare il protocollo. Se in questione, sarà ottenuto un consulto etico.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I pazienti con una delle seguenti condizioni saranno esclusi dall'ingresso nello studio:
- I pazienti con uno stato mentale alterato che precluda la comprensione o il consenso alla procedura di biopsia saranno esclusi da questo studio.
- pazienti incapaci di trattenere il respiro per più di 5 secondi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tomiyama N, Mihara N, Maeda M, Johkoh T, Kozuka T, Honda O, Hamada S, Yoshida S, Nakamura H. CT-guided needle biopsy of small pulmonary nodules: value of respiratory gating. Radiology. 2000 Dec;217(3):907-10. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc10907.
- Frohlich H, Dohring W. A simple device for breath-level monitoring during CT. Radiology. 1985 Jul;156(1):235. doi: 10.1148/radiology.156.1.4001413.
- Connolly BL, Chait PG, Duncan DS, Taylor G. CT-guided percutaneous needle biopsy of small lung nodules in children. Pediatr Radiol. 1999 May;29(5):342-6. doi: 10.1007/s002470050603.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030166
- 03-CC-0166
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .