- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00059137
Biofeedback du cycle respiratoire pendant les procédures de tomodensitométrie
Biofeedback du cycle respiratoire pendant les procédures guidées CT
Cette étude évaluera l'efficacité d'un dispositif de ceinture flexible pour guider la respiration du patient pendant la biopsie à l'aiguille guidée par tomodensitométrie (TDM). Lorsque les patients subissent une tomodensitométrie pour aider à guider le médecin lors d'une biopsie tissulaire, on leur demande généralement de retenir leur respiration pendant que l'analyse est effectuée sur certaines parties du corps. Lorsque le premier balayage est terminé, les patients sont autorisés à respirer, puis sont invités à retenir à nouveau leur souffle pendant que l'aiguille est avancée vers le tissu à biopsier. Étant donné que les organes et les tissus du corps bougent avec la respiration, cette étude tentera d'arrêter la respiration du patient au même endroit du cycle respiratoire pour s'assurer que la cible de la biopsie reste immobile et au même endroit. Cette étude verra si la ceinture flexible, utilisée avec un écran d'ordinateur qui trace la respiration du patient, améliorera la capacité du patient à arrêter de respirer au même endroit du cycle respiratoire avant et pendant la biopsie.
Les patients de 18 ans et plus qui ont une lésion nécessitant une biopsie à l'aiguille dans la poitrine ou la région abdominale peuvent être éligibles pour cette étude. La procédure de biopsie doit nécessiter un guidage par tomodensitométrie.
Les participants subiront les procédures suivantes :
- Exercice de respiration : Une ceinture souple et ample est placée autour de l'abdomen du patient et on lui demande d'arrêter de respirer de la manière suivante : 1) inspirez profondément et retenez ; 2) expirez profondément et retenez ; et 3) respirer régulièrement et retenir.
- Biopsie à l'aiguille : Le patient est placé dans un scanner CT et on lui demande de retenir sa respiration pendant qu'un scan initial est effectué. Ensuite, le patient est sorti du scanner et l'endroit où le site d'entrée de l'aiguille pour la biopsie est marqué sur la peau. Une anesthésie locale est appliquée sur le site et le patient est invité à retenir sa respiration de la même manière qu'auparavant. Pendant cette apnée, le patient peut voir ou non un écran d'ordinateur affichant un graphique de la respiration du patient et le point dans le cycle de l'apnée précédente. La biopsie est ensuite réalisée sous guidage CT. Pendant que les images CT sont prises, le patient est à nouveau invité à respirer et à retenir son souffle comme auparavant. Lorsque la biopsie est terminée, le dispositif de ceinture est retiré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour être éligibles à l'admission à l'étude :
- Tous les patients doivent avoir une lésion nécessitant une biopsie dans la poitrine ou les zones abdominales dans des procédures spéciales nécessitant un guidage par tomodensitométrie.
- âge supérieur à 18 ans.
- Aucune maladie concomitante grave qui empêcherait le patient de prendre une décision rationnelle et éclairée sur sa participation.
- La capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole. En cas de doute, une consultation éthique sera obtenue.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :
- Les patients présentant un état mental altéré qui empêche de comprendre ou de consentir à la procédure de biopsie seront exclus de cette étude.
- patients incapables de retenir leur souffle pendant plus de 5 secondes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tomiyama N, Mihara N, Maeda M, Johkoh T, Kozuka T, Honda O, Hamada S, Yoshida S, Nakamura H. CT-guided needle biopsy of small pulmonary nodules: value of respiratory gating. Radiology. 2000 Dec;217(3):907-10. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc10907.
- Frohlich H, Dohring W. A simple device for breath-level monitoring during CT. Radiology. 1985 Jul;156(1):235. doi: 10.1148/radiology.156.1.4001413.
- Connolly BL, Chait PG, Duncan DS, Taylor G. CT-guided percutaneous needle biopsy of small lung nodules in children. Pediatr Radiol. 1999 May;29(5):342-6. doi: 10.1007/s002470050603.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 030166
- 03-CC-0166
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .