- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00059137
Biofeedback do Ciclo Respiratório Durante Procedimentos de Tomografia Computadorizada
Biofeedback do ciclo respiratório durante procedimentos guiados por TC
Este estudo avaliará a eficácia de um dispositivo de cinto flexível para orientar a respiração do paciente durante a biópsia por agulha guiada por tomografia computadorizada (TC). Quando os pacientes se submetem à tomografia computadorizada para ajudar a orientar o médico durante uma biópsia de tecido, eles geralmente são solicitados a prender a respiração enquanto a varredura é feita em certas partes do corpo. Quando a primeira varredura é concluída, os pacientes podem respirar e, em seguida, são solicitados a prender a respiração novamente enquanto a agulha é avançada em direção ao tecido a ser biopsiado. Como os órgãos e tecidos do corpo se movem com a respiração, este estudo tentará interromper a respiração do paciente no mesmo local do ciclo respiratório para garantir que o alvo da biópsia permaneça imóvel e no mesmo local. Este estudo verificará se o cinto flexível, usado com uma tela de computador que registra a respiração do paciente, melhorará a capacidade do paciente de parar de respirar no mesmo local do ciclo respiratório antes e durante a biópsia.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais que tenham uma lesão que requeira uma biópsia por agulha no tórax ou na área abdominal podem ser elegíveis para este estudo. O procedimento de biópsia deve exigir orientação de tomografia computadorizada.
Os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:
- Exercício respiratório: Um cinto flexível e frouxo é colocado ao redor do abdômen do paciente e o paciente é solicitado a parar de respirar das seguintes maneiras: 1) inspire profundamente e segure; 2) expire profundamente e segure; e 3) respire regularmente e segure.
- Biópsia por agulha: O paciente é posicionado em um tomógrafo e é solicitado a prender a respiração enquanto uma varredura inicial é realizada. Em seguida, o paciente é retirado do scanner e o local de entrada da agulha para a biópsia é marcado na pele. Um anestésico local é aplicado no local e o paciente é solicitado a prender a respiração da mesma forma que antes. Durante esta suspensão da respiração, o paciente pode ou não ver uma tela de computador exibindo um gráfico da respiração do paciente e o ponto no ciclo da retenção da respiração anterior. A biópsia é então realizada com orientação de TC. Enquanto as imagens da TC estão sendo tiradas, o paciente é novamente solicitado a respirar e prender a respiração como antes. Quando a biópsia é concluída, o dispositivo de cinto é removido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para admissão no estudo:
- Todos os pacientes devem ter uma lesão que necessite de biópsia no tórax ou nas áreas abdominais em procedimentos especiais que requeiram a orientação da tomografia computadorizada.
- idade superior a 18 anos.
- Nenhuma doença médica concomitante grave que impeça o paciente de tomar uma decisão racional e informada sobre a participação.
- A capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito e de cumprir o protocolo. Em caso de dúvida, uma consulta de ética será obtida.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos da entrada no estudo:
- Pacientes com estado mental alterado que impeça a compreensão ou consentimento para o procedimento de biópsia serão excluídos deste estudo.
- pacientes incapazes de prender a respiração por mais de 5 segundos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tomiyama N, Mihara N, Maeda M, Johkoh T, Kozuka T, Honda O, Hamada S, Yoshida S, Nakamura H. CT-guided needle biopsy of small pulmonary nodules: value of respiratory gating. Radiology. 2000 Dec;217(3):907-10. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc10907.
- Frohlich H, Dohring W. A simple device for breath-level monitoring during CT. Radiology. 1985 Jul;156(1):235. doi: 10.1148/radiology.156.1.4001413.
- Connolly BL, Chait PG, Duncan DS, Taylor G. CT-guided percutaneous needle biopsy of small lung nodules in children. Pediatr Radiol. 1999 May;29(5):342-6. doi: 10.1007/s002470050603.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 030166
- 03-CC-0166
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