- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00059137
Biofeedback cyklu oddechowego podczas zabiegów tomografii komputerowej
Biofeedback cyklu oddechowego podczas procedur sterowanych tomografią komputerową
Niniejsze badanie oceni skuteczność elastycznego pasa w kierowaniu oddychaniem pacjenta podczas biopsji igłowej pod kontrolą tomografii komputerowej (CT). Kiedy pacjenci przechodzą tomografię komputerową, aby pomóc lekarzowi podczas biopsji tkanki, zwykle proszeni są o wstrzymanie oddechu podczas skanowania niektórych części ciała. Po zakończeniu pierwszego skanowania pacjent może oddychać, a następnie jest proszony o ponowne wstrzymanie oddechu, podczas gdy igła jest przesuwana w kierunku tkanki do biopsji. Ponieważ narządy ciała i tkanki poruszają się podczas oddychania, w tym badaniu spróbujemy zatrzymać oddychanie pacjenta w tym samym miejscu cyklu oddechowego, aby upewnić się, że cel biopsji pozostaje nieruchomy iw tym samym miejscu. Badanie to ma sprawdzić, czy elastyczny pas, używany z ekranem komputera, który rejestruje oddech pacjenta, poprawi zdolność pacjenta do zatrzymania oddychania w tym samym miejscu cyklu oddechowego przed biopsją iw jej trakcie.
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mają zmianę wymagającą biopsji igły w klatce piersiowej lub okolicy brzucha, mogą kwalifikować się do tego badania. Procedura biopsji musi wymagać prowadzenia tomografii komputerowej.
Uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:
- Ćwiczenie oddechowe: wokół brzucha pacjenta zakłada się elastyczny, luźny pas, a pacjent jest proszony o zaprzestanie oddychania w następujący sposób: 1) weź głęboki wdech i wstrzymaj oddech; 2) zrób głęboki wydech i wstrzymaj oddech; oraz 3) oddychaj regularnie i wstrzymaj oddech.
- Biopsja igłowa: Pacjent jest umieszczany w skanerze CT i proszony o wstrzymanie oddechu podczas wykonywania wstępnego skanu. Następnie pacjent jest wyjmowany ze skanera i zaznacza się na skórze miejsce wkłucia igły do biopsji. Miejscowe znieczulenie jest nakładane na miejsce, a pacjent jest proszony o wstrzymanie oddechu w taki sam sposób, jak poprzednio. Podczas tego wstrzymania oddechu pacjentowi może, ale nie musi, być wyświetlany ekran komputera wyświetlający wykres oddechu pacjenta i punkt w cyklu poprzedniego wstrzymania oddechu. Biopsja jest następnie wykonywana pod kontrolą CT. Podczas wykonywania zdjęć CT pacjent jest ponownie proszony o oddychanie i wstrzymanie oddechu, jak poprzednio. Po zakończeniu biopsji urządzenie pasa jest usuwane.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć zmianę wymagającą biopsji w klatce piersiowej lub brzuchu w ramach specjalnych procedur wymagających kontroli tomografii komputerowej.
- wiek powyżej 18 lat.
- Brak współistniejącej poważnej choroby medycznej, która uniemożliwiałaby pacjentowi podjęcie racjonalnej, świadomej decyzji o uczestnictwie.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu. W razie wątpliwości zostanie uzyskana konsultacja etyczna.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie zgody na procedurę biopsji, zostaną wykluczeni z tego badania.
- pacjentów niezdolnych do wstrzymania oddechu na dłużej niż 5 sekund.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tomiyama N, Mihara N, Maeda M, Johkoh T, Kozuka T, Honda O, Hamada S, Yoshida S, Nakamura H. CT-guided needle biopsy of small pulmonary nodules: value of respiratory gating. Radiology. 2000 Dec;217(3):907-10. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc10907.
- Frohlich H, Dohring W. A simple device for breath-level monitoring during CT. Radiology. 1985 Jul;156(1):235. doi: 10.1148/radiology.156.1.4001413.
- Connolly BL, Chait PG, Duncan DS, Taylor G. CT-guided percutaneous needle biopsy of small lung nodules in children. Pediatr Radiol. 1999 May;29(5):342-6. doi: 10.1007/s002470050603.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030166
- 03-CC-0166
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .