- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00059137
Atemzyklus-Biofeedback während Computertomographieverfahren
Atemzyklus-Biofeedback während CT-geführter Verfahren
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines flexiblen Gürtelgeräts bei der Führung der Patientenatmung während einer Computertomographie (CT)-geführten Nadelbiopsie bewerten. Wenn Patienten sich einem CT-Scan unterziehen, um den Arzt bei einer Gewebebiopsie anzuleiten, werden sie normalerweise gebeten, den Atem anzuhalten, während bestimmte Körperteile gescannt werden. Wenn der erste Scan abgeschlossen ist, dürfen die Patienten atmen und werden dann gebeten, den Atem wieder anzuhalten, während die Nadel in Richtung des zu biopsierenden Gewebes vorgeschoben wird. Da sich Körperorgane und -gewebe mit der Atmung bewegen, wird in dieser Studie versucht, die Atmung des Patienten an der gleichen Stelle im Atemzyklus anzuhalten, um sicherzustellen, dass das Biopsieziel still und an der gleichen Stelle bleibt. In dieser Studie wird untersucht, ob der flexible Gürtel, der mit einem Computerbildschirm verwendet wird, der die Atmung des Patienten aufzeichnet, die Fähigkeit des Patienten verbessert, vor und während der Biopsie an der gleichen Stelle im Atemzyklus zu atmen.
Patienten ab 18 Jahren, die eine Läsion haben, die eine Nadelbiopsie im Brust- oder Bauchbereich erfordert, können für diese Studie in Frage kommen. Das Biopsieverfahren muss eine CT-Scan-Führung erfordern.
Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:
- Atemübung: Ein flexibler, locker sitzender Gürtel wird um den Bauch des Patienten gelegt und der Patient wird gebeten, auf folgende Weise mit dem Atmen aufzuhören: 1) tief einatmen und anhalten; 2) tief ausatmen und halten; und 3) regelmäßig atmen und anhalten.
- Nadelbiopsie: Der Patient wird in einem CT-Scanner positioniert und wird gebeten, den Atem anzuhalten, während ein erster Scan durchgeführt wird. Dann wird der Patient aus dem Scanner genommen und die Stelle der Nadeleinstichstelle für die Biopsie auf der Haut markiert. Ein Lokalanästhetikum wird auf die Stelle aufgetragen und der Patient wird gebeten, den Atem wie zuvor anzuhalten. Während dieses Atemanhaltens kann dem Patienten ein Computerbildschirm gezeigt werden oder auch nicht, der ein Diagramm der Atmung des Patienten und den Punkt im Zyklus des vorherigen Atemanhaltens anzeigt. Die Biopsie wird dann unter CT-Kontrolle durchgeführt. Während der Aufnahme der CT-Bilder wird der Patient erneut aufgefordert zu atmen und wie zuvor die Luft anzuhalten. Wenn die Biopsie abgeschlossen ist, wird die Gürtelvorrichtung entfernt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienzulassung in Frage zu kommen:
- Alle Patienten müssen bei speziellen Verfahren, die eine CT-Scan-Führung erfordern, eine Läsion haben, die eine Biopsie im Brust- oder Bauchbereich erfordert.
- Alter über 18 Jahre.
- Keine schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine rational informierte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen.
- Die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten. Im Zweifelsfall wird eine Ethikberatung eingeholt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Patienten mit einem veränderten Geisteszustand, der das Verständnis oder die Zustimmung zum Biopsieverfahren ausschließt, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die den Atem nicht länger als 5 Sekunden anhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tomiyama N, Mihara N, Maeda M, Johkoh T, Kozuka T, Honda O, Hamada S, Yoshida S, Nakamura H. CT-guided needle biopsy of small pulmonary nodules: value of respiratory gating. Radiology. 2000 Dec;217(3):907-10. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc10907.
- Frohlich H, Dohring W. A simple device for breath-level monitoring during CT. Radiology. 1985 Jul;156(1):235. doi: 10.1148/radiology.156.1.4001413.
- Connolly BL, Chait PG, Duncan DS, Taylor G. CT-guided percutaneous needle biopsy of small lung nodules in children. Pediatr Radiol. 1999 May;29(5):342-6. doi: 10.1007/s002470050603.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 030166
- 03-CC-0166
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