- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00059137
Pustesyklus biofeedback under computertomografiprosedyrer
Respirasjonssyklus biofeedback under CT-veiledede prosedyrer
Denne studien vil evaluere effektiviteten til en fleksibel belteanordning for å veilede pasientpusting under computertomografi (CT)-veiledet nålebiopsi. Når pasienter gjennomgår CT-skanning for å veilede legen under en vevsbiopsi, blir de vanligvis bedt om å holde pusten mens skanningen tas av visse deler av kroppen. Når den første skanningen er fullført, får pasientene puste, og blir deretter bedt om å holde pusten igjen mens nålen føres frem mot vevet som skal biopsieres. Siden kroppsorganer og vev beveger seg med pusten, vil denne studien prøve å stoppe pasientens pust på samme sted i pustesyklusen for å sikre at biopsimålet forblir stille og på samme sted. Denne studien vil se om det fleksible beltet, brukt med en dataskjerm som kartlegger pasientens pust, vil forbedre pasientens evne til å stoppe pusten på samme sted i pustesyklusen før og under biopsien.
Pasienter 18 år og eldre som har en lesjon som krever en nålbiopsi i bryst- eller mageområdet kan være kvalifisert for denne studien. Biopsiprosedyren må kreve veiledning for CT-skanning.
Deltakerne vil gjennomgå følgende prosedyrer:
- Pusteøvelse: Et fleksibelt, løstsittende belte legges rundt pasientens mage og pasienten blir bedt om å slutte å puste på følgende måter: 1) ta et dypt pust inn og hold; 2) pust dypt ut og hold; og 3) pust regelmessig og hold.
- Nålebiopsi: Pasienten plasseres i en CT-skanner og blir bedt om å holde pusten mens en innledende skanning blir tatt. Deretter tas pasienten ut av skanneren og stedet hvor nålen går inn for biopsien merkes på huden. Lokalbedøvelse påføres stedet og pasienten blir bedt om å holde pusten på samme måte som før. Under dette pustestoppet kan pasienten eller ikke bli vist en dataskjerm som viser en graf over pasientens pust og punktet i syklusen for forrige pustestopp. Biopsien utføres deretter med CT-veiledning. Mens CT-bildene tas, blir pasienten igjen bedt om å puste og holde pusten som før. Når biopsien er fullført, fjernes belteanordningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak:
- Alle pasienter må ha en lesjon som trenger biopsi i bryst- eller bukområdene i spesielle prosedyrer som krever veiledning ved CT-skanning.
- alder over 18 år.
- Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom som vil hindre pasienten fra å ta en rasjonell informert beslutning om deltakelse.
- Evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og til å overholde protokollen. Hvis det er spørsmål, vil en etikkkonsultasjon bli innhentet.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter med noe av det følgende vil bli ekskludert fra studiestart:
- Pasienter med endret mental status som utelukker forståelse eller samtykke til biopsiprosedyren vil bli ekskludert fra denne studien.
- pasienter som ikke kan holde pusten i mer enn 5 sekunder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tomiyama N, Mihara N, Maeda M, Johkoh T, Kozuka T, Honda O, Hamada S, Yoshida S, Nakamura H. CT-guided needle biopsy of small pulmonary nodules: value of respiratory gating. Radiology. 2000 Dec;217(3):907-10. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc10907.
- Frohlich H, Dohring W. A simple device for breath-level monitoring during CT. Radiology. 1985 Jul;156(1):235. doi: 10.1148/radiology.156.1.4001413.
- Connolly BL, Chait PG, Duncan DS, Taylor G. CT-guided percutaneous needle biopsy of small lung nodules in children. Pediatr Radiol. 1999 May;29(5):342-6. doi: 10.1007/s002470050603.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 030166
- 03-CC-0166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .