- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00059137
Biorretroalimentación del ciclo de respiración durante los procedimientos de tomografía computarizada
Biorretroalimentación del ciclo respiratorio durante los procedimientos guiados por TC
Este estudio evaluará la eficacia de un dispositivo de cinturón flexible para guiar la respiración del paciente durante una biopsia con aguja guiada por tomografía computarizada (TC). Cuando los pacientes se someten a una tomografía computarizada para ayudar a guiar al médico durante una biopsia de tejido, generalmente se les pide que contengan la respiración mientras se realiza la tomografía de ciertas partes del cuerpo. Cuando se completa la primera exploración, se permite que los pacientes respiren y luego se les pide que contengan la respiración nuevamente mientras la aguja avanza hacia el tejido que se va a biopsiar. Dado que los órganos y tejidos del cuerpo se mueven con la respiración, este estudio intentará detener la respiración del paciente en el mismo lugar del ciclo respiratorio para garantizar que el objetivo de la biopsia permanezca inmóvil y en el mismo lugar. Este estudio verá si el cinturón flexible, utilizado con una pantalla de computadora que registra la respiración del paciente, mejorará la capacidad del paciente para dejar de respirar en el mismo lugar del ciclo respiratorio antes y durante la biopsia.
Los pacientes de 18 años de edad y mayores que tengan una lesión que requiera una biopsia con aguja en el tórax o el área abdominal pueden ser elegibles para este estudio. El procedimiento de biopsia debe requerir la guía de una tomografía computarizada.
Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos:
- Ejercicio de respiración: se coloca un cinturón flexible y holgado alrededor del abdomen del paciente y se le pide que deje de respirar de las siguientes maneras: 1) respire profundamente y sostenga; 2) exhale profundamente y sostenga; y 3) respire regularmente y sostenga.
- Biopsia con aguja: se coloca al paciente en un escáner de tomografía computarizada y se le pide que contenga la respiración mientras se realiza una exploración inicial. Luego se saca al paciente del escáner y se marca en la piel el lugar de entrada de la aguja para la biopsia. Se aplica anestesia local en el sitio y se le pide al paciente que contenga la respiración de la misma manera que antes. Durante esta contención de la respiración, al paciente se le puede mostrar o no una pantalla de computadora que muestra un gráfico de la respiración del paciente y el punto en el ciclo de la contención de la respiración anterior. Luego se realiza la biopsia guiada por TC. Mientras se toman las imágenes de TC, se le pide nuevamente al paciente que respire y contenga la respiración como antes. Cuando se completa la biopsia, se retira el dispositivo de cinturón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center (CC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la admisión al estudio:
- Todos los pacientes deben tener una lesión que requiera biopsia en el tórax o en las áreas abdominales en procedimientos especiales que requieran guía por tomografía computarizada.
- edad mayor de 18 años.
- Ninguna enfermedad médica grave concurrente que impida que el paciente tome una decisión racional e informada sobre la participación.
- La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo. En caso de duda, se obtendrá una consulta de ética.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes con cualquiera de los siguientes serán excluidos de la entrada al estudio:
- Los pacientes con un estado mental alterado que impida comprender o dar su consentimiento para el procedimiento de biopsia serán excluidos de este estudio.
- pacientes incapaces de contener la respiración durante más de 5 segundos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tomiyama N, Mihara N, Maeda M, Johkoh T, Kozuka T, Honda O, Hamada S, Yoshida S, Nakamura H. CT-guided needle biopsy of small pulmonary nodules: value of respiratory gating. Radiology. 2000 Dec;217(3):907-10. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc10907.
- Frohlich H, Dohring W. A simple device for breath-level monitoring during CT. Radiology. 1985 Jul;156(1):235. doi: 10.1148/radiology.156.1.4001413.
- Connolly BL, Chait PG, Duncan DS, Taylor G. CT-guided percutaneous needle biopsy of small lung nodules in children. Pediatr Radiol. 1999 May;29(5):342-6. doi: 10.1007/s002470050603.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 030166
- 03-CC-0166
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