- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00080600
Hjernefysiologi hos poliooverlevere
Central motorfysiologi hos poliooverlevere
MÅL: Mange personer, der overlever poliomyelitis, udvikler smerter, svaghed og træthed mange årtier senere. Det vides ikke, hvorfor nogle personer udvikler dette syndrom, og andre ikke gør. En mulighed er, at polio forårsagede subklinisk skade på den motoriske cortex. Obduktioner hos nogle poliopatienter har fundet skader på hjernestammen og motorisk cortex samt på spinale motoriske neuroner. Alternativt kan polio have skånet den motoriske cortex, men cortex reorganiserede sig på forskellige måder for at kompensere for tabet af spinale motoriske neuroner. Denne undersøgelse vil først vurdere integriteten af centrale motoriske veje hos poliooverlevere med og uden postpolio syndrom. Det andet mål vil være at undersøge forskelle i de intrakortikale mekanismer til at kontrollere muskler påvirket og upåvirket af polio.
STUDIEBEFOLKNING: 60 patienter, der overlevede polio i barndommen. Kun patienter med en utvetydig anamnese med polio vil blive henvist til denne undersøgelse. Halvdelen af patienterne vil have post-polio-syndromet. 30 normale frivillige, i alderen 21-75 år.
DESIGN: Patienter vil blive screenet på den samarbejdende institution, Uniformed Services University of the Health Sciences, som også vil udføre sensorisk fremkaldt potentialtest og MR. På NIH vil motorisk fremkaldte potentialer blive fremkaldt fra alle fire lemmer ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering for at vurdere central motorisk ledningstid og -tærskel. Intrakortikal facilitering vil blive brugt til at vurdere ved hjælp af parret puls magnetisk stimulering. To muskler vil blive testet hos hver patient, en er ramt af polio og en upåvirket af polio. I den berørte muskel vil intrakortikal facilitering blive vurderet igen efter øvelser, indtil den bliver træt.
RESULTATPARAMETRE: Kortikale tærskler og centrale motoriske ledningstider til alle fire lemmer vil blive målt hos patienter og sammenlignet med normale forsøgspersoner. Den gennemsnitlige intrakortikale facilitering i hvile vil blive sammenlignet i afficerede og upåvirkede muskler hos poliopatienter med og uden post-polio syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Mange personer, der overlever poliomyelitis, udvikler smerter, svaghed og træthed mange årtier senere. Det vides ikke, hvorfor nogle personer udvikler dette syndrom, og andre ikke gør. En mulighed er, at polio forårsagede subklinisk skade på den motoriske cortex. Obduktioner hos nogle poliopatienter har fundet skader på hjernestammen og motorisk cortex samt på spinale motoriske neuroner. Alternativt kan polio have skånet den motoriske cortex, men cortex reorganiserede sig på forskellige måder for at kompensere for tabet af spinale motoriske neuroner. Denne undersøgelse vil først vurdere integriteten af centrale motoriske veje hos poliooverlevere med og uden postpolio syndrom. Det andet mål vil være at undersøge forskelle i de intrakortikale mekanismer til at kontrollere muskler påvirket og upåvirket af polio.
STUDIEBEFOLKNING: 60 patienter, der overlevede polio i barndommen. Kun patienter med en utvetydig anamnese med polio vil blive henvist til denne undersøgelse. Halvdelen af patienterne vil have post-polio-syndromet. 30 normale frivillige, i alderen 21-80 år.
DESIGN: Patienter vil blive screenet på den samarbejdende institution, Uniformed Services University of the Health Sciences, som også vil udføre sensorisk fremkaldt potentialtest. På NIH vil motorisk fremkaldte potentialer blive fremkaldt fra alle fire lemmer ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering for at vurdere central motorisk ledningstid og -tærskel. MR-scanninger af hjernen eller rygsøjlen vil blive udført hos patienter med unormale fremkaldte potentialer. Intrakortikal facilitering vil blive vurderet ved hjælp af parret puls magnetisk stimulering. To muskler vil blive testet hos hver patient, en er ramt af polio og en upåvirket af polio. I den berørte muskel vil intrakortikal facilitering blive vurderet igen efter øvelser, indtil den bliver træt.
RESULTATPARAMETRE: Kortikale tærskler og centrale motoriske ledningstider til alle fire lemmer vil blive målt hos patienter og sammenlignet med normale forsøgspersoner. Den gennemsnitlige intrakortikale facilitering i hvile vil blive sammenlignet i afficerede og upåvirkede muskler hos poliopatienter med og uden post-polio syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
POLIOPATIENTER:
Fuldstændig screeningsevaluering.
Opfyld kliniske kriterier for diagnosticering af tidligere polio (se nedenfor).
Opfylde kliniske kriterier for diagnosticering af PPS (kun PPS-gruppe) og få ny muskelsvaghed.
Alder 21 eller ældre.
KLINISKE KRITERIER FOR TIDLIGERE POLIO (BEKRÆFTET):
Klinisk kompatible tegn og symptomer på paralytisk poliomyelitis (akut slap lammelse af en eller flere lemmer).
Nedsat eller manglende senereflekser på de berørte lemmer.
Intet vedvarende sensorisk eller kognitivt tab.
Ingen anden åbenbar årsag (herunder laboratorieundersøgelser for at udelukke andre årsager til lignende syndrom).
Neurologisk underskud forekommer 60 dage efter de første symptomer.
Forbundet med isolering af enten vaccine eller vild poliovirus fra en klinisk prøve.
KLINISKE KRITERIER FOR POST-POLIO SYNDROM:
Anamnese med polio med delvis eller fuldstændig neurologisk og funktionel bedring.
Stabil funktion mere end 15 år.
Ny indtræden af en eller flere af følgende: træthed, svaghed, atrofi, muskelsmerter, funktionstab.
Udelukkelse af andre forklaringer på symptomatologien.
Neurologisk evaluering viser: lavere motorneuron dysfunktion (bekræftet af EMG, billeddannelsesundersøgelser eller muskelbiopsi), intet sensorisk tab.
Skal have ny opstået muskelsvaghed i en eller flere lemmermuskler, som bestemt ved anamnese og klinisk undersøgelse.
NORMALE FRIVILLIGE:
Raske voksne frivillige i alderen 21-80 år, som er villige til at deltage.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Neurologiske sygdomme eller tilstande, bortset fra polio, som efter efterforskernes vurdering kan forklare symptomerne eller forstyrre de eksperimentelle indgreb.
Implanterede enheder, såsom pumper, pacemakere eller metalfragmenter i kraniet eller øjet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cashman NR, Maselli R, Wollmann RL, Roos R, Simon R, Antel JP. Post-poliomyelitis syndrome: evidence of ongoing denervation in symptomatic and asymptomatic patients. Birth Defects Orig Artic Ser. 1987;23(4):237-9. No abstract available.
- Prokhorenko OA, Vasconcelos OM, Lupu VD, Campbell WW, Jabbari B. Sensory physiology assessed by evoked potentials in survivors of poliomyelitis. Muscle Nerve. 2008 Oct;38(4):1266-71. doi: 10.1002/mus.21093.
- Lupu VD, Danielian L, Johnsen JA, Vasconcelos OM, Prokhorenko OA, Jabbari B, Campbell WW, Floeter MK. Physiology of the motor cortex in polio survivors. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):177-82. doi: 10.1002/mus.20913.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 040156
- 04-N-0156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpoliomyelitis
-
Royal College of Surgeons, IrelandBeaumont Hospital; Post Polio Support Group IrelandAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetPoliomyelitis følgetilstandeFrankrig
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetPost-polio syndromIsrael
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttetPolio og post-polio syndromKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttetPost-polio syndrom
-
Koç UniversityAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetSund og rask | Postpoliomyelitis syndrom | Neuromuskulær sygdomForenede Stater
-
Ege UniversityAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetPost-poliomyélitis syndromFrankrig