- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00080600
Fisiologia cerebrale nei sopravvissuti alla poliomielite
Fisiologia motoria centrale nei sopravvissuti alla poliomielite
OBIETTIVO: Molte persone che sopravvivono alla poliomielite sviluppano dolore, debolezza e affaticamento molti decenni dopo. Non si sa perché alcune persone sviluppino questa sindrome e altre no. Una possibilità è che la poliomielite abbia causato danni subclinici alla corteccia motoria. Le autopsie in alcuni pazienti affetti da poliomielite hanno rilevato danni al tronco cerebrale e alla corteccia motoria, nonché ai motoneuroni spinali. In alternativa, la poliomielite potrebbe aver risparmiato la corteccia motoria, ma la corteccia si è riorganizzata in modi diversi per compensare la perdita dei motoneuroni spinali. Questo studio valuterà innanzitutto l'integrità delle vie motorie centrali nei sopravvissuti alla poliomielite con e senza sindrome postpolio. Il secondo obiettivo sarà indagare le differenze nei meccanismi intracorticali per il controllo dei muscoli affetti e non affetti dalla poliomielite.
POPOLAZIONE STUDIATA: 60 pazienti sopravvissuti alla poliomielite durante l'infanzia. Solo i pazienti con una storia inequivocabile di poliomielite verranno indirizzati a questo studio. La metà dei pazienti avrà la sindrome post-polio. 30 volontari normali, di età compresa tra 21 e 75 anni.
DESIGN: I pazienti saranno sottoposti a screening presso l'istituto collaboratore, l'Uniformed Services University of the Health Sciences, che eseguirà anche test sui potenziali evocati sensoriali e risonanza magnetica. Al NIH, i potenziali evocati motori saranno suscitati da tutti e quattro gli arti utilizzando la stimolazione magnetica transcranica per valutare il tempo e la soglia di conduzione motoria centrale. La facilitazione intracorticale verrà utilizzata per valutare utilizzando la stimolazione magnetica a impulsi accoppiati. In ogni paziente verranno testati due muscoli, uno affetto da poliomielite e uno non affetto da poliomielite. Nel muscolo interessato, la facilitazione intracorticale sarà valutata nuovamente dopo averlo esercitato fino all'affaticamento.
PARAMETRI DI RISULTATO: Le soglie corticali ei tempi di conduzione motoria centrale a tutti e quattro gli arti saranno misurati nei pazienti e confrontati con soggetti normali. La facilitazione intracorticale media a riposo sarà confrontata nei muscoli affetti e non affetti nei pazienti polio con e senza sindrome post-polio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: Molte persone che sopravvivono alla poliomielite sviluppano dolore, debolezza e affaticamento molti decenni dopo. Non si sa perché alcune persone sviluppino questa sindrome e altre no. Una possibilità è che la poliomielite abbia causato danni subclinici alla corteccia motoria. Le autopsie in alcuni pazienti affetti da poliomielite hanno rilevato danni al tronco cerebrale e alla corteccia motoria, nonché ai motoneuroni spinali. In alternativa, la poliomielite potrebbe aver risparmiato la corteccia motoria, ma la corteccia si è riorganizzata in modi diversi per compensare la perdita dei motoneuroni spinali. Questo studio valuterà innanzitutto l'integrità delle vie motorie centrali nei sopravvissuti alla poliomielite con e senza sindrome postpolio. Il secondo obiettivo sarà indagare le differenze nei meccanismi intracorticali per il controllo dei muscoli affetti e non affetti dalla poliomielite.
POPOLAZIONE STUDIATA: 60 pazienti sopravvissuti alla poliomielite durante l'infanzia. Solo i pazienti con una storia inequivocabile di poliomielite verranno indirizzati a questo studio. La metà dei pazienti avrà la sindrome post-polio. 30 volontari normali, di età compresa tra 21 e 80 anni.
DESIGN: I pazienti saranno sottoposti a screening presso l'istituto collaboratore, l'Uniformed Services University of the Health Sciences, che eseguirà anche test sui potenziali evocati sensoriali. Al NIH, i potenziali evocati motori saranno suscitati da tutti e quattro gli arti utilizzando la stimolazione magnetica transcranica per valutare il tempo e la soglia di conduzione motoria centrale. Le scansioni MRI del cervello o della colonna vertebrale saranno eseguite in pazienti con potenziali evocati anormali. La facilitazione intracorticale sarà valutata utilizzando la stimolazione magnetica a impulsi accoppiati. In ogni paziente verranno testati due muscoli, uno affetto da poliomielite e uno non affetto da poliomielite. Nel muscolo interessato, la facilitazione intracorticale sarà valutata nuovamente dopo averlo esercitato fino all'affaticamento.
PARAMETRI DI RISULTATO: Le soglie corticali ei tempi di conduzione motoria centrale a tutti e quattro gli arti saranno misurati nei pazienti e confrontati con soggetti normali. La facilitazione intracorticale media a riposo sarà confrontata nei muscoli affetti e non affetti nei pazienti polio con e senza sindrome post-polio.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
PAZIENTI POLIO:
Valutazione completa dello screening.
Soddisfare i criteri clinici per la diagnosi di poliomielite pregressa (vedi sotto).
Soddisfare i criteri clinici per la diagnosi di PPS (solo gruppo PPS) e avere una nuova debolezza muscolare.
Età 21 o più.
CRITERI CLINICI PER LA POLIO PASSATA (CONFERMATI):
Segni e sintomi clinicamente compatibili di poliomielite paralitica (paralisi flaccida acuta di uno o più arti).
Riflessi tendinei diminuiti o assenti sugli arti colpiti.
Nessuna perdita sensoriale o cognitiva persistente.
Nessun'altra causa apparente (comprese le indagini di laboratorio per escludere altre cause di sindrome simile).
Deficit neurologico presente 60 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi iniziali.
Associato all'isolamento del vaccino o del poliovirus selvaggio da un campione clinico.
CRITERI CLINICI PER LA SINDROME POST-POLIO:
Storia di poliomielite con recupero neurologico e funzionale parziale o completo.
Funzione stabile superiore a 15 anni.
Nuova insorgenza di uno o più dei seguenti sintomi: affaticamento, debolezza, atrofia, dolore muscolare, perdita funzionale.
Esclusione di altre spiegazioni per la sintomatologia.
Valutazione neurologica che dimostri: disfunzione del motoneurone inferiore (confermata da EMG, studi di imaging o biopsia muscolare), nessuna perdita sensoriale.
Deve avere una nuova insorgenza di debolezza muscolare in uno o più muscoli degli arti, come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico.
VOLONTARI NORMALI:
Volontari adulti sani di età compresa tra 21 e 80 anni disposti a partecipare.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Malattie o condizioni neurologiche, diverse dalla poliomielite, che a giudizio degli investigatori possono spiegare i sintomi o interferire con gli interventi sperimentali.
Dispositivi impiantati, come pompe, pacemaker o frammenti di metallo nel cranio o nell'occhio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cashman NR, Maselli R, Wollmann RL, Roos R, Simon R, Antel JP. Post-poliomyelitis syndrome: evidence of ongoing denervation in symptomatic and asymptomatic patients. Birth Defects Orig Artic Ser. 1987;23(4):237-9. No abstract available.
- Prokhorenko OA, Vasconcelos OM, Lupu VD, Campbell WW, Jabbari B. Sensory physiology assessed by evoked potentials in survivors of poliomyelitis. Muscle Nerve. 2008 Oct;38(4):1266-71. doi: 10.1002/mus.21093.
- Lupu VD, Danielian L, Johnsen JA, Vasconcelos OM, Prokhorenko OA, Jabbari B, Campbell WW, Floeter MK. Physiology of the motor cortex in polio survivors. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):177-82. doi: 10.1002/mus.20913.
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040156
- 04-N-0156
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