- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00080600
Aivofysiologia poliosta selviytyneissä
Keskusmoottorifysiologia poliosta selviytyneissä
TAVOITE: Monet henkilöt, jotka selviävät poliomyeliitistä, kehittävät kipua, heikkoutta ja väsymystä vuosikymmeniä myöhemmin. Ei tiedetä, miksi joillekin ihmisille kehittyy tämä oireyhtymä ja toisille ei. Yksi mahdollisuus on, että polio aiheutti subkliinisiä vaurioita motoriseen aivokuoreen. Joidenkin poliopotilaiden ruumiinavauksissa on havaittu vaurioita aivorungossa ja motorisessa aivokuoressa sekä selkäytimen motorisissa neuroneissa. Vaihtoehtoisesti polio on saattanut säästää motorisen aivokuoren, mutta aivokuori järjestyi uudelleen eri tavoin kompensoidakseen selkäytimen motoristen neuronien menetystä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensin keskusmotoristen teiden eheyttä poliosta selviytyneillä, joilla on polion jälkeinen oireyhtymä tai ei. Toinen tavoite on tutkia eroja aivokuorensisäisissä mekanismeissa kontrolloida lihaksia, joihin polio vaikuttaa ja joihin se ei vaikuta.
TUTKIMUSVÄLINE: 60 potilasta, jotka selvisivät poliosta lapsuudessa. Vain potilaat, joilla on yksiselitteinen poliohistoria, ohjataan tähän tutkimukseen. Puolet potilaista kärsii polion jälkeisestä oireyhtymästä. 30 normaalia vapaaehtoista, iältään 21-75.
SUUNNITTELU: Potilaat seulotaan yhteistyössä toimivassa Terveystieteiden yliopiston Uniformed Services -yliopistossa, jossa tehdään myös aistinvaraisia potentiaalitestejä ja magneettikuvauksia. NIH:ssa moottorin aiheuttamat potentiaalit herätetään kaikista neljästä raajasta käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota keskusmotorisen johtumisajan ja kynnyksen arvioimiseksi. Aivokuorensisäistä fasilitaatiota käytetään arvioitaessa käyttämällä paripulssimagneettista stimulaatiota. Jokaisella potilaalla testataan kaksi lihasta, joista toinen on polion aiheuttama ja toinen ei. Vaurioituneessa lihaksessa intrakortikaalinen fasilitaatio arvioidaan uudelleen harjoituksen jälkeen, kunnes se väsyy.
TULOSPARAMETRIT: Aivokuoren kynnykset ja keskusmotoriset johtumisajat kaikissa neljässä raajassa mitataan potilailla ja niitä verrataan normaaleihin koehenkilöihin. Keskimääräistä intrakortikaalista helpotusta levossa verrataan sairastuneiden ja vahingoittumattomien lihasten poliopotilailla, joilla on polio-oireyhtymä tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Monet henkilöt, jotka selviävät poliomyeliitistä, kehittävät kipua, heikkoutta ja väsymystä vuosikymmeniä myöhemmin. Ei tiedetä, miksi joillekin ihmisille kehittyy tämä oireyhtymä ja toisille ei. Yksi mahdollisuus on, että polio aiheutti subkliinisiä vaurioita motoriseen aivokuoreen. Joidenkin poliopotilaiden ruumiinavauksissa on havaittu vaurioita aivorungossa ja motorisessa aivokuoressa sekä selkäytimen motorisissa neuroneissa. Vaihtoehtoisesti polio on saattanut säästää motorisen aivokuoren, mutta aivokuori järjestyi uudelleen eri tavoin kompensoidakseen selkäytimen motoristen neuronien menetystä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensin keskusmotoristen teiden eheyttä poliosta selviytyneillä, joilla on polion jälkeinen oireyhtymä tai ei. Toinen tavoite on tutkia eroja aivokuorensisäisissä mekanismeissa kontrolloida lihaksia, joihin polio vaikuttaa ja joihin se ei vaikuta.
TUTKIMUSVÄLINE: 60 potilasta, jotka selvisivät poliosta lapsuudessa. Vain potilaat, joilla on yksiselitteinen poliohistoria, ohjataan tähän tutkimukseen. Puolet potilaista kärsii polion jälkeisestä oireyhtymästä. 30 normaalia vapaaehtoista, iältään 21-80.
SUUNNITTELU: Potilaat seulotaan yhteistyössä toimivassa Terveystieteiden yliopiston Uniformed Services -yliopistossa, joka tekee myös aistinvaraisia potentiaalitestejä. NIH:ssa moottorin aiheuttamat potentiaalit herätetään kaikista neljästä raajasta käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota keskusmotorisen johtumisajan ja kynnyksen arvioimiseksi. Aivojen tai selkärangan MRI-skannaukset tehdään potilaille, joilla on epänormaalit herätepotentiaalit. Aivokuoren sisäinen fasilitaatio arvioidaan käyttämällä paripulssimagneettista stimulaatiota. Jokaisella potilaalla testataan kaksi lihasta, joista toinen on polion aiheuttama ja toinen ei. Vaurioituneessa lihaksessa intrakortikaalinen fasilitaatio arvioidaan uudelleen harjoituksen jälkeen, kunnes se väsyy.
TULOSPARAMETRIT: Aivokuoren kynnykset ja keskusmotoriset johtumisajat kaikissa neljässä raajassa mitataan potilailla ja niitä verrataan normaaleihin koehenkilöihin. Keskimääräistä intrakortikaalista helpotusta levossa verrataan sairastuneiden ja vahingoittumattomien lihasten poliopotilailla, joilla on polio-oireyhtymä tai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
POLIOPOTILAATIT:
Täydellinen seulontaarviointi.
Täytä kliiniset kriteerit aiemman polion diagnosoimiseksi (katso alla).
Täytä kliiniset kriteerit PPS:n diagnosoimiseksi (vain PPS-ryhmä) ja sinulla on uusi lihasheikkous.
Ikä 21 tai vanhempi.
KLIINISET KRITEERIT AIHEISTEN POLIOON (VAHVISTETTU):
Kliinisesti yhteensopivia paralyyttisen poliomyeliitin (yhden tai useamman raajan akuutti velttohalvaus) merkit ja oireet.
Vähentyneet tai puuttuvat jännerefleksit kärsivissä raajoissa.
Ei jatkuvaa sensorista tai kognitiivista menetystä.
Ei muuta ilmeistä syytä (mukaan lukien laboratoriotutkimukset samanlaisen oireyhtymän muiden syiden poissulkemiseksi).
Neurologinen vajaus ilmenee 60 päivän kuluttua ensimmäisten oireiden alkamisesta.
Liittyy joko rokotteen tai villin polioviruksen eristämiseen kliinisestä näytteestä.
POLION jälkeisen syndrooman KLIINISET KRITEERIT:
Poliohistoria, jossa on osittainen tai täydellinen neurologinen ja toiminnallinen toipuminen.
Vakaa toiminta yli 15 vuotta.
Yksi tai useampi seuraavista: väsymys, heikkous, surkastuminen, lihaskipu, toiminnallinen menetys.
Muiden oireiden selitysten poissulkeminen.
Neurologinen arviointi, joka osoittaa: alempien motoristen hermosolujen toimintahäiriöt (vahvistettu EMG:llä, kuvantamistutkimuksilla tai lihasbiopsialla), ei aistinvaraista menetystä.
Sinulla on oltava uusi lihasheikkous yhdessä tai useammassa raajan lihaksessa historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
NORMAALI VAPAAEHTOISET:
Terveet aikuiset 21-80-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita osallistumaan.
POISTAMISKRITEERIT:
Neurologiset sairaudet tai tilat, muut kuin polio, jotka tutkijoiden arvion mukaan voivat selittää oireita tai häiritä kokeellisia interventioita.
Istutetut laitteet, kuten pumput, sydämentahdistimet tai metallipalat kalloon tai silmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cashman NR, Maselli R, Wollmann RL, Roos R, Simon R, Antel JP. Post-poliomyelitis syndrome: evidence of ongoing denervation in symptomatic and asymptomatic patients. Birth Defects Orig Artic Ser. 1987;23(4):237-9. No abstract available.
- Prokhorenko OA, Vasconcelos OM, Lupu VD, Campbell WW, Jabbari B. Sensory physiology assessed by evoked potentials in survivors of poliomyelitis. Muscle Nerve. 2008 Oct;38(4):1266-71. doi: 10.1002/mus.21093.
- Lupu VD, Danielian L, Johnsen JA, Vasconcelos OM, Prokhorenko OA, Jabbari B, Campbell WW, Floeter MK. Physiology of the motor cortex in polio survivors. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):177-82. doi: 10.1002/mus.20913.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040156
- 04-N-0156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .