- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00080600
Gehirnphysiologie bei Polio-Überlebenden
Zentrale motorische Physiologie bei Polio-Überlebenden
ZIEL: Viele Menschen, die eine Poliomyelitis überleben, entwickeln viele Jahrzehnte später Schmerzen, Schwäche und Müdigkeit. Es ist nicht bekannt, warum manche Menschen dieses Syndrom entwickeln und andere nicht. Eine Möglichkeit besteht darin, dass Polio eine subklinische Schädigung des motorischen Kortex verursacht hat. Bei Autopsien einiger Poliopatienten wurden Schäden am Hirnstamm und am motorischen Kortex sowie an spinalen Motoneuronen festgestellt. Alternativ könnte Polio den motorischen Kortex verschont haben, aber der Kortex hat sich auf unterschiedliche Weise neu organisiert, um den Verlust spinaler Motoneuronen auszugleichen. In dieser Studie wird zunächst die Integrität zentraler motorischer Bahnen bei Polio-Überlebenden mit und ohne Postpolio-Syndrom untersucht. Das zweite Ziel besteht darin, Unterschiede in den intrakortikalen Mechanismen zur Steuerung der von Polio betroffenen und nicht betroffenen Muskeln zu untersuchen.
STUDIENBEVÖLKERUNG: 60 Patienten, die Polio im Kindesalter überlebten. Nur Patienten mit einer eindeutigen Polio-Vorgeschichte werden in diese Studie überwiesen. Die Hälfte der Patienten leidet unter dem Post-Polio-Syndrom. 30 normale Freiwillige im Alter von 21–75 Jahren.
DESIGN: Die Patienten werden in der kooperierenden Einrichtung, der Uniformed Services University of the Health Sciences, untersucht, die auch sensorisch evozierte Potenzialtests und MRT durchführen wird. Am NIH werden motorisch evozierte Potenziale aus allen vier Gliedmaßen mithilfe transkranieller Magnetstimulation hervorgerufen, um die zentrale motorische Leitungszeit und -schwelle zu bestimmen. Zur Beurteilung wird die intrakortikale Fazilitation mittels gepaarter Magnetstimulation eingesetzt. Bei jedem Patienten werden zwei Muskeln getestet, einer von Polio betroffen und einer nicht von Polio betroffen. Im betroffenen Muskel wird die intrakortikale Erleichterung erneut beurteilt, nachdem er bis zur Ermüdung trainiert wurde.
ERGEBNISPARAMETER: Kortikale Schwellenwerte und zentrale motorische Leitungszeiten zu allen vier Gliedmaßen werden bei Patienten gemessen und mit normalen Probanden verglichen. Die mittlere intrakortikale Erleichterung in Ruhe wird in betroffenen und nicht betroffenen Muskeln bei Poliopatienten mit und ohne Post-Polio-Syndrom verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Viele Menschen, die eine Poliomyelitis überleben, entwickeln viele Jahrzehnte später Schmerzen, Schwäche und Müdigkeit. Es ist nicht bekannt, warum manche Menschen dieses Syndrom entwickeln und andere nicht. Eine Möglichkeit besteht darin, dass Polio eine subklinische Schädigung des motorischen Kortex verursacht hat. Bei Autopsien einiger Poliopatienten wurden Schäden am Hirnstamm und am motorischen Kortex sowie an spinalen Motoneuronen festgestellt. Alternativ könnte Polio den motorischen Kortex verschont haben, aber der Kortex hat sich auf unterschiedliche Weise neu organisiert, um den Verlust spinaler Motoneuronen auszugleichen. In dieser Studie wird zunächst die Integrität zentraler motorischer Bahnen bei Polio-Überlebenden mit und ohne Postpolio-Syndrom untersucht. Das zweite Ziel besteht darin, Unterschiede in den intrakortikalen Mechanismen zur Steuerung der von Polio betroffenen und nicht betroffenen Muskeln zu untersuchen.
STUDIENBEVÖLKERUNG: 60 Patienten, die Polio im Kindesalter überlebten. Nur Patienten mit einer eindeutigen Polio-Vorgeschichte werden in diese Studie überwiesen. Die Hälfte der Patienten leidet unter dem Post-Polio-Syndrom. 30 normale Freiwillige im Alter von 21-80 Jahren.
DESIGN: Die Patienten werden an der kooperierenden Einrichtung, der Uniformed Services University of the Health Sciences, untersucht, die auch sensorisch evozierte Potenzialtests durchführen wird. Am NIH werden motorisch evozierte Potenziale aus allen vier Gliedmaßen mithilfe transkranieller Magnetstimulation hervorgerufen, um die zentrale motorische Leitungszeit und -schwelle zu bestimmen. Bei Patienten mit abnormalen evozierten Potentialen werden MRT-Scans des Gehirns oder der Wirbelsäule durchgeführt. Die intrakortikale Erleichterung wird mittels gepaarter Magnetstimulation beurteilt. Bei jedem Patienten werden zwei Muskeln getestet, einer von Polio betroffen und einer nicht von Polio betroffen. Im betroffenen Muskel wird die intrakortikale Erleichterung erneut beurteilt, nachdem er bis zur Ermüdung trainiert wurde.
ERGEBNISPARAMETER: Kortikale Schwellenwerte und zentrale motorische Leitungszeiten zu allen vier Gliedmaßen werden bei Patienten gemessen und mit normalen Probanden verglichen. Die mittlere intrakortikale Erleichterung in Ruhe wird in betroffenen und nicht betroffenen Muskeln bei Poliopatienten mit und ohne Post-Polio-Syndrom verglichen.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
POLIO-PATIENTEN:
Vollständige Screening-Auswertung.
Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für die Diagnose einer früheren Polio (siehe unten).
Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für die Diagnose von PPS (nur PPS-Gruppe) und haben Sie eine neue Muskelschwäche.
Alter 21 oder älter.
KLINISCHE KRITERIEN FÜR VERGANGENHEIT VON POLIO (BESTÄTIGT):
Klinisch kompatible Anzeichen und Symptome einer paralytischen Poliomyelitis (akute schlaffe Lähmung einer oder mehrerer Gliedmaßen).
Verminderte oder fehlende Sehnenreflexe an den betroffenen Gliedmaßen.
Kein anhaltender sensorischer oder kognitiver Verlust.
Keine andere offensichtliche Ursache (einschließlich Laboruntersuchung zum Ausschluss anderer Ursachen eines ähnlichen Syndroms).
Neurologisches Defizit liegt 60 Tage nach Einsetzen der ersten Symptome vor.
Steht im Zusammenhang mit der Isolierung eines Impfstoffs oder eines Polio-Wildvirus aus einer klinischen Probe.
KLINISCHE KRITERIEN FÜR DAS POST-POLIO-SYNDROM:
Polio in der Vorgeschichte mit teilweiser oder vollständiger neurologischer und funktioneller Erholung.
Stabile Funktion über 15 Jahre.
Neues Auftreten von einem oder mehreren der folgenden Symptome: Müdigkeit, Schwäche, Atrophie, Muskelschmerzen, Funktionsverlust.
Ausschluss anderer Erklärungen für die Symptomatik.
Die neurologische Untersuchung zeigt: Funktionsstörung der unteren Motoneuronen (bestätigt durch EMG, bildgebende Untersuchungen oder Muskelbiopsie), kein sensorischer Verlust.
Es muss eine neu aufgetretene Muskelschwäche in einem oder mehreren Extremitätenmuskeln vorliegen, wie anhand der Anamnese und der klinischen Untersuchung festgestellt wird.
NORMALER FREIWILLIGER:
Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 21 bis 80 Jahren, die zur Teilnahme bereit sind.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Neurologische Erkrankungen oder Zustände außer Polio, die nach Einschätzung der Forscher für die Symptome verantwortlich sein oder die experimentellen Interventionen beeinträchtigen können.
Implantierte Geräte wie Pumpen, Herzschrittmacher oder Metallfragmente im Schädel oder Auge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cashman NR, Maselli R, Wollmann RL, Roos R, Simon R, Antel JP. Post-poliomyelitis syndrome: evidence of ongoing denervation in symptomatic and asymptomatic patients. Birth Defects Orig Artic Ser. 1987;23(4):237-9. No abstract available.
- Prokhorenko OA, Vasconcelos OM, Lupu VD, Campbell WW, Jabbari B. Sensory physiology assessed by evoked potentials in survivors of poliomyelitis. Muscle Nerve. 2008 Oct;38(4):1266-71. doi: 10.1002/mus.21093.
- Lupu VD, Danielian L, Johnsen JA, Vasconcelos OM, Prokhorenko OA, Jabbari B, Campbell WW, Floeter MK. Physiology of the motor cortex in polio survivors. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):177-82. doi: 10.1002/mus.20913.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040156
- 04-N-0156
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Klinische Studien zur Postpoliomyelitis
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Royal College of Surgeons, IrelandBeaumont Hospital; Post Polio Support Group IrelandAbgeschlossen
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University Hospital, MontpellierAbgeschlossenPoliomyelitis-FolgenFrankreich
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National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Postpoliomyelitis-Syndrom | Neuromuskuläre ErkrankungVereinigte Staaten
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University Hospital, MontpellierAbgeschlossenPost-Poliomyelitis-SyndromFrankreich
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAbgeschlossenPost-Polio-Syndrom
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAbgeschlossenPolio und Post-Polio-SyndromChina
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Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossenPost-Polio-SyndromIsrael
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Koç UniversityAbgeschlossenPostpolio-SyndromTruthahn
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Uniformed Services University of the Health SciencesUnbekanntPost-Poliomyelitis-SyndromVereinigte Staaten
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Haukeland University HospitalAbgeschlossenPost-Polio-Syndrom