- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00080600
Hjernefysiologi hos poliooverlevere
Sentral motorfysiologi hos poliooverlevere
MÅL: Mange personer som overlever poliomyelitt utvikler smerte, svakhet og tretthet mange tiår senere. Det er ikke kjent hvorfor noen personer utvikler dette syndromet og andre ikke. En mulighet er at polio forårsaket subklinisk skade på den motoriske cortex. Obduksjoner hos enkelte poliopasienter har funnet skade på hjernestammen og motorisk cortex samt på spinale motoriske nevroner. Alternativt kan polio ha spart den motoriske cortex, men cortex reorganiserte seg på forskjellige måter for å kompensere for tapet av spinale motoriske nevroner. Denne studien vil først vurdere integriteten til sentrale motorveier hos poliooverlevere med og uten postpoliosyndrom. Det andre målet vil være å undersøke forskjeller i de intrakortikale mekanismene for å kontrollere muskler påvirket og upåvirket av polio.
STUDIEBEFOLKNING: 60 pasienter som overlevde polio i barndommen. Kun pasienter med en utvetydig historie med polio vil bli henvist til denne studien. Halvparten av pasientene vil ha postpolio-syndromet. 30 vanlige frivillige, i alderen 21-75 år.
DESIGN: Pasienter vil bli screenet ved den samarbeidende institusjonen, Uniformed Services University of the Health Sciences, som også vil utføre sensorisk fremkalt potensiell testing og MR. Ved NIH vil motorfremkalte potensialer bli fremkalt fra alle fire lemmer ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering for å vurdere sentral motorledningstid og -terskel. Intrakortikal tilrettelegging vil bli brukt for å vurdere ved hjelp av paret-puls magnetisk stimulering. To muskler vil bli testet hos hver pasient, en som er rammet av polio og en upåvirket av polio. I den berørte muskelen vil intrakortikal tilrettelegging bli vurdert igjen etter øvelser den til den blir trett.
RESULTATPARAMETRE: Kortikale terskler og sentrale motoriske ledningstider til alle fire lemmer vil bli målt hos pasienter og sammenlignet med normale forsøkspersoner. Gjennomsnittlig intrakortikal tilrettelegging i hvile vil bli sammenlignet i affiserte og upåvirkede muskler hos poliopasienter med og uten post-polio syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: Mange personer som overlever poliomyelitt utvikler smerte, svakhet og tretthet mange tiår senere. Det er ikke kjent hvorfor noen personer utvikler dette syndromet og andre ikke. En mulighet er at polio forårsaket subklinisk skade på den motoriske cortex. Obduksjoner hos enkelte poliopasienter har funnet skade på hjernestammen og motorisk cortex samt på spinale motoriske nevroner. Alternativt kan polio ha spart den motoriske cortex, men cortex reorganiserte seg på forskjellige måter for å kompensere for tapet av spinale motoriske nevroner. Denne studien vil først vurdere integriteten til sentrale motorveier hos poliooverlevere med og uten postpoliosyndrom. Det andre målet vil være å undersøke forskjeller i de intrakortikale mekanismene for å kontrollere muskler påvirket og upåvirket av polio.
STUDIEBEFOLKNING: 60 pasienter som overlevde polio i barndommen. Kun pasienter med en utvetydig historie med polio vil bli henvist til denne studien. Halvparten av pasientene vil ha postpolio-syndromet. 30 vanlige frivillige, i alderen 21-80 år.
DESIGN: Pasienter vil bli screenet ved den samarbeidende institusjonen, Uniformed Services University of the Health Sciences, som også vil utføre sensorisk fremkalt potensiell testing. Ved NIH vil motorfremkalte potensialer bli fremkalt fra alle fire lemmer ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering for å vurdere sentral motorledningstid og -terskel. MR-skanning av hjernen eller ryggraden vil bli utført hos pasienter med unormale fremkalte potensialer. Intrakortikal tilrettelegging vil bli vurdert ved bruk av paret-puls magnetisk stimulering. To muskler vil bli testet hos hver pasient, en som er rammet av polio og en upåvirket av polio. I den berørte muskelen vil intrakortikal tilrettelegging bli vurdert igjen etter øvelser den til den blir trett.
RESULTATPARAMETRE: Kortikale terskler og sentrale motoriske ledningstider til alle fire lemmer vil bli målt hos pasienter og sammenlignet med normale forsøkspersoner. Gjennomsnittlig intrakortikal tilrettelegging i hvile vil bli sammenlignet i affiserte og upåvirkede muskler hos poliopasienter med og uten post-polio syndrom.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
POLIOPASIENTER:
Fullstendig screeningsevaluering.
Oppfyll kliniske kriterier for diagnostisering av tidligere polio (se nedenfor).
Oppfyll kliniske kriterier for diagnostisering av PPS (kun PPS-gruppe) og har ny muskelsvakhet.
Alder 21 eller eldre.
KLINISKE KRITERIER FOR TIDLIGERE POLIO (BEKREVET):
Klinisk kompatible tegn og symptomer på paralytisk poliomyelitt (akutt slapp lammelse av ett eller flere lemmer).
Reduserte eller fraværende senereflekser på de berørte lemmer.
Ingen vedvarende sensorisk eller kognitivt tap.
Ingen annen åpenbar årsak (inkludert laboratorieundersøkelser for å utelukke andre årsaker til lignende syndrom).
Nevrologisk underskudd tilstede 60 dager etter debut av de første symptomene.
Assosiert med isolering av enten vaksine eller vilt poliovirus fra en klinisk prøve.
KLINISKE KRITERIER FOR POST-POLIO SYNDROM:
Historie om polio med delvis eller fullstendig nevrologisk og funksjonell bedring.
Stabil funksjon over 15 år.
Ny debut av ett eller flere av følgende: tretthet, svakhet, atrofi, muskelsmerter, funksjonstap.
Utelukkelse av andre forklaringer på symptomatologien.
Nevrologisk evaluering som viser: nedre motorneurondysfunksjon (bekreftet av EMG, bildebehandlingsstudier eller muskelbiopsi), ingen sensorisk tap.
Må ha ny oppstått muskelsvakhet i en eller flere lemmuskler, som bestemt av anamnese og klinisk undersøkelse.
NORMALE FRIVILLIGE:
Friske voksne frivillige i alderen 21-80 år som er villige til å delta.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Nevrologiske sykdommer eller tilstander, bortsett fra polio, som etter etterforskernes vurdering kan forklare symptomene eller forstyrre de eksperimentelle intervensjonene.
Implanterte enheter, som pumper, pacemakere eller metallfragmenter i hodeskallen eller øyet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cashman NR, Maselli R, Wollmann RL, Roos R, Simon R, Antel JP. Post-poliomyelitis syndrome: evidence of ongoing denervation in symptomatic and asymptomatic patients. Birth Defects Orig Artic Ser. 1987;23(4):237-9. No abstract available.
- Prokhorenko OA, Vasconcelos OM, Lupu VD, Campbell WW, Jabbari B. Sensory physiology assessed by evoked potentials in survivors of poliomyelitis. Muscle Nerve. 2008 Oct;38(4):1266-71. doi: 10.1002/mus.21093.
- Lupu VD, Danielian L, Johnsen JA, Vasconcelos OM, Prokhorenko OA, Jabbari B, Campbell WW, Floeter MK. Physiology of the motor cortex in polio survivors. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):177-82. doi: 10.1002/mus.20913.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040156
- 04-N-0156
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .