- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00080600
Fizjologia mózgu u osób po polio
Centralna fizjologia motoryczna u osób po polio
Cel: U wielu osób, które przeżyły poliomyelitis, wiele dziesięcioleci później pojawia się ból, osłabienie i zmęczenie. Nie wiadomo, dlaczego niektóre osoby rozwijają ten zespół, a inne nie. Jedną z możliwości jest to, że polio spowodowało subkliniczne uszkodzenie kory ruchowej. Sekcje zwłok u niektórych pacjentów z polio wykazały uszkodzenie pnia mózgu i kory ruchowej, a także rdzeniowych neuronów ruchowych. Alternatywnie, polio mogło oszczędzić korę ruchową, ale kora zreorganizowała się na różne sposoby, aby zrekompensować utratę rdzeniowych neuronów ruchowych. Badanie to najpierw oceni integralność centralnych szlaków motorycznych u osób po polio z zespołem postpolio i bez niego. Drugim celem będzie zbadanie różnic w wewnątrzkorowych mechanizmach kontrolowania mięśni dotkniętych i nienaruszonych przez polio.
BADANA POPULACJA: 60 pacjentów, którzy przeżyli polio w dzieciństwie. Tylko pacjenci z jednoznacznym wywiadem polio zostaną skierowani do tego badania. Połowa pacjentów będzie miała zespół post-polio. 30 normalnych ochotników w wieku 21-75 lat.
PROJEKT: Pacjenci będą badani przesiewowo we współpracującej instytucji, Akademii Służb Mundurowych Nauk o Zdrowiu, która wykona również badanie czuciowych potencjałów wywołanych oraz rezonans magnetyczny. W NIH motoryczne potencjały wywołane zostaną wywołane ze wszystkich czterech kończyn za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu oceny czasu i progu przewodnictwa motorycznego ośrodkowego. Do oceny za pomocą stymulacji magnetycznej sparowanym impulsem zostanie wykorzystane śródkorowe torowanie. U każdego pacjenta zostaną przetestowane dwa mięśnie, jeden dotknięty polio i jeden nie dotknięty polio. W zajętym mięśniu torowanie wewnątrzkorowe zostanie ponownie ocenione po ćwiczeniach, aż do zmęczenia.
PARAMETRY WYNIKÓW: Progi korowe i centralne czasy przewodzenia motorycznego do wszystkich czterech kończyn będą mierzone u pacjentów i porównywane z osobami zdrowymi. Średnie wewnątrzkorowe torowanie w spoczynku zostanie porównane w dotkniętych i nie dotkniętych chorobą mięśniach u pacjentów z polio zi bez zespołu post-polio.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: U wielu osób, które przeżyły poliomyelitis, wiele dziesięcioleci później pojawia się ból, osłabienie i zmęczenie. Nie wiadomo, dlaczego niektóre osoby rozwijają ten zespół, a inne nie. Jedną z możliwości jest to, że polio spowodowało subkliniczne uszkodzenie kory ruchowej. Sekcje zwłok u niektórych pacjentów z polio wykazały uszkodzenie pnia mózgu i kory ruchowej, a także rdzeniowych neuronów ruchowych. Alternatywnie, polio mogło oszczędzić korę ruchową, ale kora zreorganizowała się na różne sposoby, aby zrekompensować utratę rdzeniowych neuronów ruchowych. Badanie to najpierw oceni integralność centralnych szlaków motorycznych u osób po polio z zespołem postpolio i bez niego. Drugim celem będzie zbadanie różnic w wewnątrzkorowych mechanizmach kontrolowania mięśni dotkniętych i nienaruszonych przez polio.
BADANA POPULACJA: 60 pacjentów, którzy przeżyli polio w dzieciństwie. Tylko pacjenci z jednoznacznym wywiadem polio zostaną skierowani do tego badania. Połowa pacjentów będzie miała zespół post-polio. 30 normalnych ochotników w wieku 21-80 lat.
PROJEKT: Pacjenci będą badani przesiewowo we współpracującej instytucji, Akademii Służb Mundurowych Nauk o Zdrowiu, która wykona również badanie czuciowych potencjałów wywołanych. W NIH motoryczne potencjały wywołane zostaną wywołane ze wszystkich czterech kończyn za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu oceny czasu i progu przewodnictwa motorycznego ośrodkowego. Skany MRI mózgu lub kręgosłupa będą wykonywane u pacjentów z nieprawidłowymi potencjałami wywołanymi. Torowanie śródkorowe zostanie ocenione za pomocą stymulacji magnetycznej z parą impulsów. U każdego pacjenta zostaną przetestowane dwa mięśnie, jeden dotknięty polio i jeden nie dotknięty polio. W zajętym mięśniu torowanie wewnątrzkorowe zostanie ponownie ocenione po ćwiczeniach, aż do zmęczenia.
PARAMETRY WYNIKÓW: Progi korowe i centralne czasy przewodzenia motorycznego do wszystkich czterech kończyn będą mierzone u pacjentów i porównywane z osobami zdrowymi. Średnie wewnątrzkorowe torowanie w spoczynku zostanie porównane w dotkniętych i nie dotkniętych chorobą mięśniach u pacjentów z polio zi bez zespołu post-polio.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
PACJENCI POLIO:
Pełna ocena przesiewowa.
Spełniają kliniczne kryteria rozpoznania polio w przeszłości (patrz poniżej).
Spełniają kliniczne kryteria rozpoznania PPS (tylko grupa PPS) i mają nowe osłabienie mięśni.
Wiek 21 lat lub więcej.
KRYTERIA KLINICZNE PRZESZŁEGO POLIO (POTWIERDZONE):
Klinicznie zgodne objawy przedmiotowe i podmiotowe porażennego zapalenia rdzenia kręgowego (ostre wiotkie porażenie jednej lub więcej kończyn).
Zmniejszone lub brak odruchów ścięgnistych na dotkniętych chorobą kończynach.
Brak trwałej utraty czuciowej lub poznawczej.
Brak innej widocznej przyczyny (w tym badania laboratoryjne w celu wykluczenia innych przyczyn podobnego zespołu).
Deficyt neurologiczny obecny po 60 dniach od wystąpienia pierwszych objawów.
Związane z izolacją szczepionki lub dzikiego wirusa polio z próbki klinicznej.
KRYTERIA KLINICZNE ZESPOŁU POST-Polio:
Historia polio z częściowym lub całkowitym wyzdrowieniem neurologicznym i funkcjonalnym.
Stabilna funkcja powyżej 15 lat.
Nowy początek jednego lub więcej z następujących objawów: zmęczenie, osłabienie, atrofia, ból mięśni, utrata funkcji.
Wykluczenie innych wyjaśnień symptomatologii.
Ocena neurologiczna wykazująca: dysfunkcję dolnego neuronu ruchowego (potwierdzoną EMG, badaniami obrazowymi lub biopsją mięśnia), brak utraty czucia.
Musi mieć nowy początek osłabienia mięśni w jednym lub kilku mięśniach kończyn, co ustalono na podstawie wywiadu i badania klinicznego.
NORMALNI WOLONTARIUSZE:
Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 21-80 lat, którzy są chętni do udziału.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Choroby lub stany neurologiczne, inne niż polio, które w ocenie badaczy mogą odpowiadać za objawy lub zakłócać interwencje eksperymentalne.
Wszczepione urządzenia, takie jak pompy, rozruszniki serca lub fragmenty metalu w czaszce lub oku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cashman NR, Maselli R, Wollmann RL, Roos R, Simon R, Antel JP. Post-poliomyelitis syndrome: evidence of ongoing denervation in symptomatic and asymptomatic patients. Birth Defects Orig Artic Ser. 1987;23(4):237-9. No abstract available.
- Prokhorenko OA, Vasconcelos OM, Lupu VD, Campbell WW, Jabbari B. Sensory physiology assessed by evoked potentials in survivors of poliomyelitis. Muscle Nerve. 2008 Oct;38(4):1266-71. doi: 10.1002/mus.21093.
- Lupu VD, Danielian L, Johnsen JA, Vasconcelos OM, Prokhorenko OA, Jabbari B, Campbell WW, Floeter MK. Physiology of the motor cortex in polio survivors. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):177-82. doi: 10.1002/mus.20913.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040156
- 04-N-0156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .