- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00080600
Fisiología cerebral en sobrevivientes de polio
Fisiología Motora Central en Sobrevivientes de Polio
OBJETIVO: Muchas personas que sobreviven a la poliomielitis desarrollan dolor, debilidad y fatiga muchas décadas después. No se sabe por qué algunas personas desarrollan este síndrome y otras no. Una posibilidad es que la poliomielitis haya causado daño subclínico a la corteza motora. Las autopsias en algunos pacientes con polio han encontrado daños en el tronco encefálico y la corteza motora, así como en las neuronas motoras espinales. Alternativamente, la poliomielitis pudo haber salvado la corteza motora, pero la corteza se reorganizó de diferentes maneras para compensar la pérdida de neuronas motoras espinales. Este estudio primero evaluará la integridad de las vías motoras centrales en sobrevivientes de polio con y sin síndrome pospolio. El segundo objetivo será investigar las diferencias en los mecanismos intracorticales para controlar los músculos afectados y no afectados por la poliomielitis.
POBLACIÓN DE ESTUDIO: 60 pacientes que sobrevivieron a la poliomielitis en la infancia. Solo los pacientes con antecedentes inequívocos de poliomielitis serán derivados a este estudio. La mitad de los pacientes tendrán el síndrome post-polio. 30 voluntarios normales, de 21 a 75 años.
DISEÑO: Los pacientes serán evaluados en la institución colaboradora, la Universidad de Ciencias de la Salud de Servicios Uniformados, que también realizará pruebas de potencial evocado sensorial y resonancia magnética. En los NIH, se obtendrán potenciales evocados motores de las cuatro extremidades mediante estimulación magnética transcraneal para evaluar el tiempo y el umbral de conducción motora central. La facilitación intracortical se utilizará para evaluar mediante estimulación magnética de pulsos emparejados. Se evaluarán dos músculos en cada paciente, uno afectado por polio y otro no afectado por polio. En el músculo afectado se valorará de nuevo la facilitación intracortical tras ejercitarlo hasta fatigarlo.
PARÁMETROS DE RESULTADO: Los umbrales corticales y los tiempos de conducción motora central a las cuatro extremidades se medirán en pacientes y se compararán con sujetos normales. Se comparará la facilitación intracortical media en reposo en los músculos afectados y no afectados en pacientes con polio con y sin síndrome pospolio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO: Muchas personas que sobreviven a la poliomielitis desarrollan dolor, debilidad y fatiga muchas décadas después. No se sabe por qué algunas personas desarrollan este síndrome y otras no. Una posibilidad es que la poliomielitis haya causado daño subclínico a la corteza motora. Las autopsias en algunos pacientes con polio han encontrado daños en el tronco encefálico y la corteza motora, así como en las neuronas motoras espinales. Alternativamente, la poliomielitis pudo haber salvado la corteza motora, pero la corteza se reorganizó de diferentes maneras para compensar la pérdida de neuronas motoras espinales. Este estudio primero evaluará la integridad de las vías motoras centrales en sobrevivientes de polio con y sin síndrome pospolio. El segundo objetivo será investigar las diferencias en los mecanismos intracorticales para controlar los músculos afectados y no afectados por la poliomielitis.
POBLACIÓN DE ESTUDIO: 60 pacientes que sobrevivieron a la poliomielitis en la infancia. Solo los pacientes con antecedentes inequívocos de poliomielitis serán derivados a este estudio. La mitad de los pacientes tendrán el síndrome post-polio. 30 voluntarios normales, de 21 a 80 años.
DISEÑO: Los pacientes serán evaluados en la institución colaboradora, la Universidad de Ciencias de la Salud de Servicios Uniformados, que también realizará pruebas de potenciales evocados sensoriales. En los NIH, se obtendrán potenciales evocados motores de las cuatro extremidades mediante estimulación magnética transcraneal para evaluar el tiempo y el umbral de conducción motora central. Se realizarán resonancias magnéticas del cerebro o la columna vertebral en pacientes con potenciales evocados anormales. La facilitación intracortical se evaluará mediante estimulación magnética de pulsos emparejados. Se evaluarán dos músculos en cada paciente, uno afectado por polio y otro no afectado por polio. En el músculo afectado se valorará de nuevo la facilitación intracortical tras ejercitarlo hasta fatigarlo.
PARÁMETROS DE RESULTADO: Los umbrales corticales y los tiempos de conducción motora central a las cuatro extremidades se medirán en pacientes y se compararán con sujetos normales. Se comparará la facilitación intracortical media en reposo en los músculos afectados y no afectados en pacientes con polio con y sin síndrome pospolio.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
PACIENTES CON POLIO:
Evaluación de detección completa.
Cumplir con los criterios clínicos para el diagnóstico de poliomielitis en el pasado (ver más abajo).
Cumplir con los criterios clínicos para el diagnóstico de SPP (solo grupo de SPP) y tener debilidad muscular nueva.
21 años o más.
CRITERIOS CLÍNICOS PARA POLIO ANTERIORES (CONFIRMADOS):
Signos y síntomas clínicamente compatibles de poliomielitis paralítica (parálisis flácida aguda de una o más extremidades).
Reflejos tendinosos disminuidos o ausentes en las extremidades afectadas.
Sin pérdida sensorial o cognitiva persistente.
Ninguna otra causa aparente (incluida la investigación de laboratorio para descartar otras causas de síndrome similar).
Déficit neurológico presente 60 días después del inicio de los síntomas iniciales.
Asociado con el aislamiento de la vacuna o del poliovirus salvaje a partir de una muestra clínica.
CRITERIOS CLÍNICOS PARA EL SÍNDROME POST-POLIO:
Antecedentes de poliomielitis con recuperación neurológica y funcional parcial o completa.
Función estable mayor de 15 años.
Nueva aparición de uno o más de los siguientes: fatiga, debilidad, atrofia, dolor muscular, pérdida funcional.
Exclusión de otras explicaciones de la sintomatología.
Evaluación neurológica que demuestra: disfunción de la neurona motora inferior (confirmada por EMG, estudios de imagen o biopsia muscular), sin pérdida sensorial.
Debe tener una nueva aparición de debilidad muscular en uno o más músculos de las extremidades, según lo determinado por la historia y el examen clínico.
VOLUNTARIOS NORMALES:
Voluntarios adultos sanos de 21 a 80 años que estén dispuestos a participar.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Enfermedades o condiciones neurológicas, distintas de la poliomielitis, que a juicio de los investigadores puedan explicar los síntomas o interferir con las intervenciones experimentales.
Dispositivos implantados, como bombas, marcapasos o fragmentos de metal en el cráneo o el ojo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cashman NR, Maselli R, Wollmann RL, Roos R, Simon R, Antel JP. Post-poliomyelitis syndrome: evidence of ongoing denervation in symptomatic and asymptomatic patients. Birth Defects Orig Artic Ser. 1987;23(4):237-9. No abstract available.
- Prokhorenko OA, Vasconcelos OM, Lupu VD, Campbell WW, Jabbari B. Sensory physiology assessed by evoked potentials in survivors of poliomyelitis. Muscle Nerve. 2008 Oct;38(4):1266-71. doi: 10.1002/mus.21093.
- Lupu VD, Danielian L, Johnsen JA, Vasconcelos OM, Prokhorenko OA, Jabbari B, Campbell WW, Floeter MK. Physiology of the motor cortex in polio survivors. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):177-82. doi: 10.1002/mus.20913.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 040156
- 04-N-0156
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