- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00080600
Hersenfysiologie bij polio-overlevenden
Centrale motorfysiologie bij polio-overlevenden
DOELSTELLING: Veel mensen die poliomyelitis overleven, ontwikkelen vele decennia later pijn, zwakte en vermoeidheid. Het is niet bekend waarom sommige personen dit syndroom ontwikkelen en anderen niet. Een mogelijkheid is dat polio subklinische schade aan de motorische cortex veroorzaakte. Autopsies bij sommige poliopatiënten hebben schade aan de hersenstam en motorische cortex gevonden, evenals aan spinale motorneuronen. Als alternatief kan polio de motorische cortex hebben gespaard, maar de cortex is op verschillende manieren gereorganiseerd om het verlies van spinale motorneuronen te compenseren. Deze studie zal eerst de integriteit beoordelen van centrale motorische banen bij polio-overlevenden met en zonder postpoliosyndroom. Het tweede doel zal zijn om verschillen te onderzoeken in de intracorticale mechanismen voor het aansturen van spieren die wel en niet door polio zijn aangetast.
ONDERZOEKSBEVOLKING: 60 patiënten die polio in hun jeugd overleefden. Alleen patiënten met een ondubbelzinnige voorgeschiedenis van polio zullen naar deze studie worden verwezen. De helft van de patiënten zal het postpoliosyndroom hebben. 30 normale vrijwilligers, in de leeftijd van 21-75 jaar.
ONTWERP: Patiënten worden gescreend in de samenwerkende instelling, de Uniformed Services University of the Health Sciences, die ook sensorische evoked potential-testen en MRI zal uitvoeren. Bij NIH zullen motor evoked potentials worden opgewekt uit alle vier de ledematen met behulp van transcraniële magnetische stimulatie om de centrale motorgeleidingstijd en -drempel te beoordelen. Intracorticale facilitatie zal worden gebruikt om te beoordelen met behulp van magnetische stimulatie met gepaarde pulsen. Bij elke patiënt worden twee spieren getest, één met polio en één zonder polio. In de aangedane spier zal de intracorticale facilitatie opnieuw worden beoordeeld nadat deze is geoefend totdat deze vermoeid raakt.
UITKOMSTPARAMETERS: Corticale drempels en centrale motorische geleidingstijden naar alle vier de ledematen zullen bij patiënten worden gemeten en vergeleken met normale proefpersonen. De gemiddelde intracorticale facilitatie in rust zal worden vergeleken in aangetaste en niet-aangedane spieren bij poliopatiënten met en zonder postpoliosyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLING: Veel mensen die poliomyelitis overleven, ontwikkelen vele decennia later pijn, zwakte en vermoeidheid. Het is niet bekend waarom sommige personen dit syndroom ontwikkelen en anderen niet. Een mogelijkheid is dat polio subklinische schade aan de motorische cortex veroorzaakte. Autopsies bij sommige poliopatiënten hebben schade aan de hersenstam en motorische cortex gevonden, evenals aan spinale motorneuronen. Als alternatief kan polio de motorische cortex hebben gespaard, maar de cortex is op verschillende manieren gereorganiseerd om het verlies van spinale motorneuronen te compenseren. Deze studie zal eerst de integriteit beoordelen van centrale motorische banen bij polio-overlevenden met en zonder postpoliosyndroom. Het tweede doel zal zijn om verschillen te onderzoeken in de intracorticale mechanismen voor het aansturen van spieren die wel en niet door polio zijn aangetast.
ONDERZOEKSBEVOLKING: 60 patiënten die polio in hun jeugd overleefden. Alleen patiënten met een ondubbelzinnige voorgeschiedenis van polio zullen naar deze studie worden verwezen. De helft van de patiënten zal het postpoliosyndroom hebben. 30 normale vrijwilligers, in de leeftijd van 21-80 jaar.
ONTWERP: Patiënten worden gescreend in de samenwerkende instelling, de Uniformed Services University of the Health Sciences, die ook sensorische evoked potential-testen zal uitvoeren. Bij NIH zullen motor evoked potentials worden opgewekt uit alle vier de ledematen met behulp van transcraniële magnetische stimulatie om de centrale motorgeleidingstijd en -drempel te beoordelen. MRI-scans van de hersenen of de wervelkolom zullen worden uitgevoerd bij patiënten met abnormale evoked potentials. Intracorticale facilitatie zal worden beoordeeld met behulp van magnetische stimulatie met gepaarde pulsen. Bij elke patiënt worden twee spieren getest, één met polio en één zonder polio. In de aangedane spier zal de intracorticale facilitatie opnieuw worden beoordeeld nadat deze is geoefend totdat deze vermoeid raakt.
UITKOMSTPARAMETERS: Corticale drempels en centrale motorische geleidingstijden naar alle vier de ledematen zullen bij patiënten worden gemeten en vergeleken met normale proefpersonen. De gemiddelde intracorticale facilitatie in rust zal worden vergeleken in aangetaste en niet-aangedane spieren bij poliopatiënten met en zonder postpoliosyndroom.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
POLIOPATIËNTEN:
Volledige screeningevaluatie.
Voldoen aan klinische criteria voor de diagnose van polio in het verleden (zie hieronder).
Voldoen aan klinische criteria voor de diagnose van PPS (alleen PPS-groep) en nieuwe spierzwakte hebben.
Leeftijd 21 of ouder.
KLINISCHE CRITERIA VOOR VERLEDEN POLIO (BEVESTIGD):
Klinisch compatibele tekenen en symptomen van paralytische poliomyelitis (acute slappe verlamming van een of meer ledematen).
Verminderde of afwezige peesreflexen op de aangedane ledematen.
Geen aanhoudend sensorisch of cognitief verlies.
Geen andere duidelijke oorzaak (inclusief laboratoriumonderzoek om andere oorzaken van een soortgelijk syndroom uit te sluiten).
Neurologische uitval aanwezig 60 dagen na het begin van de eerste symptomen.
Geassocieerd met isolatie van een vaccin of wild poliovirus uit een klinisch monster.
KLINISCHE CRITERIA VOOR POST-POLIOSYNDROOM:
Geschiedenis van polio met gedeeltelijk of volledig neurologisch en functioneel herstel.
Stabiele functie langer dan 15 jaar.
Nieuw begin van een of meer van de volgende: vermoeidheid, zwakte, atrofie, spierpijn, functieverlies.
Uitsluiting van andere verklaringen voor de symptomatologie.
Neurologische evaluatie die aantoont: disfunctie van de lagere motorneuronen (bevestigd door EMG, beeldvormende onderzoeken of spierbiopsie), geen sensorisch verlies.
Moet een nieuw begin van spierzwakte hebben in een of meer ledematenspieren, zoals bepaald door anamnese en klinisch onderzoek.
NORMALE VRIJWILLIGERS:
Gezonde volwassen vrijwilligers tussen de 21 en 80 jaar die bereid zijn mee te doen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Neurologische ziekten of aandoeningen, anders dan polio, die naar het oordeel van de onderzoekers de symptomen kunnen verklaren of de experimentele interventies kunnen verstoren.
Geïmplanteerde apparaten, zoals pompen, pacemakers of metalen fragmenten in de schedel of het oog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cashman NR, Maselli R, Wollmann RL, Roos R, Simon R, Antel JP. Post-poliomyelitis syndrome: evidence of ongoing denervation in symptomatic and asymptomatic patients. Birth Defects Orig Artic Ser. 1987;23(4):237-9. No abstract available.
- Prokhorenko OA, Vasconcelos OM, Lupu VD, Campbell WW, Jabbari B. Sensory physiology assessed by evoked potentials in survivors of poliomyelitis. Muscle Nerve. 2008 Oct;38(4):1266-71. doi: 10.1002/mus.21093.
- Lupu VD, Danielian L, Johnsen JA, Vasconcelos OM, Prokhorenko OA, Jabbari B, Campbell WW, Floeter MK. Physiology of the motor cortex in polio survivors. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):177-82. doi: 10.1002/mus.20913.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 040156
- 04-N-0156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .