- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00080600
Fisiologia Cerebral em Sobreviventes da Pólio
Fisiologia Motora Central em Sobreviventes da Pólio
OBJETIVO: Muitas pessoas que sobrevivem à poliomielite desenvolvem dor, fraqueza e fadiga muitas décadas depois. Não se sabe por que algumas pessoas desenvolvem essa síndrome e outras não. Uma possibilidade é que a pólio tenha causado danos subclínicos ao córtex motor. Autópsias em alguns pacientes com poliomielite encontraram danos no tronco cerebral e no córtex motor, bem como nos neurônios motores da coluna vertebral. Alternativamente, a poliomielite pode ter poupado o córtex motor, mas o córtex se reorganizou de diferentes maneiras para compensar a perda de neurônios motores espinhais. Este estudo avaliará primeiro a integridade das vias motoras centrais em sobreviventes da pólio com e sem síndrome pós-pólio. O segundo objetivo será investigar diferenças nos mecanismos intracorticais de controle dos músculos afetados e não afetados pela poliomielite.
POPULAÇÃO DO ESTUDO: 60 pacientes que sobreviveram à poliomielite na infância. Apenas pacientes com histórico inequívoco de poliomielite serão encaminhados para este estudo. Metade dos pacientes terá a síndrome pós-pólio. 30 voluntários normais, com idade entre 21 e 75 anos.
PROJETO: Os pacientes serão examinados na instituição colaboradora, a Uniformed Services University of the Health Sciences, que também realizará testes de potencial evocado sensorial e ressonância magnética. No NIH, os potenciais evocados motores serão obtidos de todos os quatro membros usando estimulação magnética transcraniana para avaliar o tempo e o limiar de condução motora central. A facilitação intracortical será usada para avaliar usando estimulação magnética de pulso emparelhado. Dois músculos serão testados em cada paciente, um afetado pela poliomielite e outro não afetado pela poliomielite. No músculo afetado, a facilitação intracortical será avaliada novamente após exercitá-lo até a fadiga.
PARÂMETROS DO RESULTADO: Limiares corticais e tempos de condução motora central para todos os quatro membros serão medidos em pacientes e comparados a indivíduos normais. A facilitação intracortical média em repouso será comparada em músculos afetados e não afetados em pacientes com poliomielite com e sem síndrome pós-poliomielite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO: Muitas pessoas que sobrevivem à poliomielite desenvolvem dor, fraqueza e fadiga muitas décadas depois. Não se sabe por que algumas pessoas desenvolvem essa síndrome e outras não. Uma possibilidade é que a pólio tenha causado danos subclínicos ao córtex motor. Autópsias em alguns pacientes com poliomielite encontraram danos no tronco cerebral e no córtex motor, bem como nos neurônios motores da coluna vertebral. Alternativamente, a poliomielite pode ter poupado o córtex motor, mas o córtex se reorganizou de diferentes maneiras para compensar a perda de neurônios motores espinhais. Este estudo avaliará primeiro a integridade das vias motoras centrais em sobreviventes da pólio com e sem síndrome pós-pólio. O segundo objetivo será investigar diferenças nos mecanismos intracorticais de controle dos músculos afetados e não afetados pela poliomielite.
POPULAÇÃO DO ESTUDO: 60 pacientes que sobreviveram à poliomielite na infância. Apenas pacientes com histórico inequívoco de poliomielite serão encaminhados para este estudo. Metade dos pacientes terá a síndrome pós-pólio. 30 voluntários normais, com idade entre 21 e 80 anos.
PROJETO: Os pacientes serão examinados na instituição colaboradora, a Uniformed Services University of the Health Sciences, que também realizará testes de potencial evocado sensorial. No NIH, os potenciais evocados motores serão obtidos de todos os quatro membros usando estimulação magnética transcraniana para avaliar o tempo e o limiar de condução motora central. Exames de ressonância magnética do cérebro ou da coluna serão realizados em pacientes com potenciais evocados anormais. A facilitação intracortical será avaliada usando estimulação magnética de pulso emparelhado. Dois músculos serão testados em cada paciente, um afetado pela poliomielite e outro não afetado pela poliomielite. No músculo afetado, a facilitação intracortical será avaliada novamente após exercitá-lo até a fadiga.
PARÂMETROS DO RESULTADO: Limiares corticais e tempos de condução motora central para todos os quatro membros serão medidos em pacientes e comparados a indivíduos normais. A facilitação intracortical média em repouso será comparada em músculos afetados e não afetados em pacientes com poliomielite com e sem síndrome pós-poliomielite.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
PACIENTES COM PÓLIO:
Avaliação de triagem completa.
Atende aos critérios clínicos para o diagnóstico de poliomielite no passado (veja abaixo).
Atende aos critérios clínicos para o diagnóstico de SPP (somente grupo SPP) e apresenta nova fraqueza muscular.
21 anos ou mais.
CRITÉRIOS CLÍNICOS PARA PÓLIO PASSADA (CONFIRMADO):
Sinais e sintomas clinicamente compatíveis de poliomielite paralítica (paralisia flácida aguda de um ou mais membros).
Reflexos tendinosos diminuídos ou ausentes nos membros afetados.
Sem perda sensorial ou cognitiva persistente.
Nenhuma outra causa aparente (incluindo investigação laboratorial para descartar outras causas de síndrome semelhante).
Déficit neurológico presente 60 dias após o início dos sintomas iniciais.
Associado ao isolamento da vacina ou do poliovírus selvagem de uma amostra clínica.
CRITÉRIOS CLÍNICOS PARA SÍNDROME PÓS-PÓLIO:
História de poliomielite com recuperação neurológica e funcional parcial ou completa.
Função estável superior a 15 anos.
Novo aparecimento de um ou mais dos seguintes: fadiga, fraqueza, atrofia, dor muscular, perda funcional.
Exclusão de outras explicações para a sintomatologia.
Avaliação neurológica demonstrando: disfunção do neurônio motor inferior (confirmada por EMG, exames de imagem ou biópsia muscular), sem perda sensitiva.
Deve ter novo início de fraqueza muscular em um ou mais músculos dos membros, conforme determinado pela história e exame clínico.
VOLUNTÁRIOS NORMAIS:
Voluntários adultos saudáveis com idades entre 21 e 80 anos que desejam participar.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Doenças ou condições neurológicas, exceto poliomielite, que, no julgamento dos investigadores, possam explicar os sintomas ou interferir nas intervenções experimentais.
Dispositivos implantados, como bombas, marcapassos ou fragmentos de metal no crânio ou olho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cashman NR, Maselli R, Wollmann RL, Roos R, Simon R, Antel JP. Post-poliomyelitis syndrome: evidence of ongoing denervation in symptomatic and asymptomatic patients. Birth Defects Orig Artic Ser. 1987;23(4):237-9. No abstract available.
- Prokhorenko OA, Vasconcelos OM, Lupu VD, Campbell WW, Jabbari B. Sensory physiology assessed by evoked potentials in survivors of poliomyelitis. Muscle Nerve. 2008 Oct;38(4):1266-71. doi: 10.1002/mus.21093.
- Lupu VD, Danielian L, Johnsen JA, Vasconcelos OM, Prokhorenko OA, Jabbari B, Campbell WW, Floeter MK. Physiology of the motor cortex in polio survivors. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):177-82. doi: 10.1002/mus.20913.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040156
- 04-N-0156
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