Behandlingsmuligheder for type 2-diabetes hos unge og unge (I DAG) (TODAY)

Inklusionskriterier (under screening og indkøringsperiode):

• Diabetes efter ADA-kriterier (laboratoriebestemmelser af fastende glukose ≥ 126 mg/dL, tilfældig glukose ≥ 200 mg/dL eller to-timers OGTT-glukose ≥ 200 mg/dL) dokumenteret og bekræftet i journalen. For patienter diagnosticeret med diabetes under screening, som har en normal fastende glucose, men en forhøjet to-timers glucose under en OGTT, skal HbA1c være ≥ 6 %.
• Varighed siden diagnosen mindre end to år efter randomiseringsdato.
• BMI ≥ 85. percentil dokumenteret ved diagnosetidspunktet eller ved screening.
• Fastende C-peptid ved screening (udtaget mindst en uge efter behandling for ketose eller acidose, hvis relevant) > 0,6 ng/ml.
• Fravær af pancreas autoimmunitet (både GAD og ICA512 negativ).
• Alder 10-17, med randomisering før 18 års fødselsdag.
• Underskrevet informeret samtykke/samtykkeformularer for præ-randomiseringsperioden.
• Et familiemedlem eller en voksen, der er tæt involveret i barnets daglige aktiviteter, indvilliger i at deltage i barnets behandling.
• Flydende engelsk eller spansk for både barn og familiemedlem.
• Patient og familie i stand til at deltage fuldt ud i forsøgsprotokol efter investigators mening.

Eksklusionskriterier (under screening og indkøringsperiode):

• Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelsesprotokol inden for de seneste 30 dage.
• Genetisk syndrom eller lidelse kendt for at påvirke andre glukosetolerance end diabetes.
• Patient på inhalerede steroider i dosis over 1000 mcg dagligt Flovent-ækvivalent.
• Patient på et kur med orale steroider inden for de sidste 60 dage eller på orale steroider mere end 20 dage i løbet af det seneste år.
• Patient på medicin(er), som vides at påvirke insulinfølsomhed eller sekretion inden for de sidste 30 dage.
• Patient på medicin(er), der vides at forårsage vægtøgning inden for de sidste 30 dage.
• Patient på enhver vægttabsmedicin(er) inden for de sidste 30 dage.
• Patient på medicin(er), der vides at påvirke metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Manglende evne til at forstå det laveste klassetrin, hvor livsstilsinterventionsmaterialer udarbejdes, for både barn og deltagende familiemedlem.
• Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for to år efter tilmelding, eller som indrømmer seksuel aktivitet uden passende prævention.
• Beregnet kreatininclearance < 70 ml/min.
• Enhver transaminase > 2,5 ULN. Hvis nogen transaminase er 1,5-2,5 gange ULN, skal patienten evalueres korrekt ved PCP (minimumsevaluering inkluderer ceruloplasminniveau, alfa-1 antitrypsin fænotype, ANA, anti-glatmuskel antistof, anti-LKM antistof, anti-HCV og anti- HBc totalt antistof ikke IgM, jern og TIBC) og er berettiget, hvis alle andre årsager til forhøjelse er udelukket, og det formodes kun at skyldes ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
• Diabetisk ketoacidose (DKA) på ethvert tidspunkt efter diagnosen, medmindre kun en enkelt episode af DKA relaterer sig til en betydelig medicinsk sygdom.
• Fysiske begrænsninger forhindrer patienten i at blive randomiseret til livsstilsinterventionen.
• Patienten planlægger at forlade det geografiske område inden for et kalenderår.
• Unormalt retikulocyttal eller HbA1c-kromatogram på tidspunktet for screening.
• Indrømmet brug af anabolske steroider inden for de seneste 60 dage.
• Anden væsentlig organsystemsygdom eller tilstand (herunder psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse), som ville forhindre deltagelse efter investigators mening.
• Patienten deltager i et formelt vægttabsprogram.

Inklusionskriterier (efter indkøring og randomisering):

• Varighed siden diagnose mindre end 2 år ved randomisering.
• HbA1c < 8 % på metformin alene.
• Alder 10-17, med randomisering før patient er 18 år.
• Underskrevne samtykke-/samtykkeformularer til randomisering og post-randomiseringsfasen.
• Et familiemedlem eller en voksen, der er tæt involveret i barnets daglige aktiviteter, indvilliger i at deltage i barnets behandling.
• Flydende engelsk eller spansk for både barn og familiemedlem.
• Patient og familie i stand til at deltage fuldt ud i forsøgsprotokol efter investigators mening.

Eksklusionskriterier (efter indkøring og randomisering):

• Refraktær hypertension: gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg trods passende medicinsk behandling.
• Refraktær hyperlipidæmi: total kolesterol > 300 mg/dL eller LDL > 190 mg/dL eller triglycerider > 800 mg/dL trods passende medicinsk behandling.
• Refraktær anæmi: hæmatokrit < 30 % eller hæmoglobin < 10 g/dL trods passende medicinsk behandling.
• Patient på en thiazolidindion (TZD) inden for de sidste 12 uger.
• Patient på ikke-undersøgelsesdiabetesmedicin inden for de seneste 6 uger.
• Patient på inhalerede steroider i dosis over 1000 mcg dagligt Flovent-ækvivalent.
• Patient på et kur med orale steroider inden for de sidste 60 dage eller på orale steroider mere end 20 dage i løbet af det seneste år.
• Patient på medicin(er), som vides at påvirke insulinfølsomhed eller sekretion inden for de sidste 30 dage.
• Patient på medicin(er), der vides at forårsage vægtøgning inden for de sidste 30 dage.
• Patient på enhver vægttabsmedicin(er) inden for de sidste 30 dage.
• Patient på medicin(er), der vides at påvirke metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Manglende evne til at forstå det laveste klassetrin, hvor livsstilsinterventionsmaterialer er udarbejdet, for både barn og deltagende familiemedlem, vurderet ved beherskelse af standard diabetes uddannelsesprogram administreret under indkøring.
• Manglende evne til at overholde studiekrav i indkøringsperioden.
• Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for to år efter tilmelding, eller som indrømmer seksuel aktivitet uden passende prævention.
• Beregnet kreatininclearance < 70 ml/min.
• Fysiske begrænsninger forhindrer patienten i at blive randomiseret til livsstilsinterventionen.
• Patienten planlægger at forlade det geografiske område inden for et kalenderår.
• Indrømmet brug af anabolske steroider inden for 60 dage.
• Anden væsentlig organsystemsygdom eller tilstand (herunder psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse), som ville forhindre deltagelse efter investigators mening.
• Patienten deltager i et formelt vægttabsprogram.
• Afsnit af DKA under indkøringen.30.
• Ødem på randomiseringstidspunktet (en deltager, der oplever ødemer under indkøring, skal være kommet sig inden for 2 uger og være ødemfri i 1 uge før randomisering).