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Behandlungsmöglichkeiten für Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen und Jugendlichen (HEUTE) (TODAY)

28. Juli 2021 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studien zur Behandlung oder Vorbeugung von Typ-2-Diabetes bei Kindern (STOPP-T2D) Behandlungsoptionen für Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen und Jugendlichen (HEUTE) Klinische Studie

Das National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) der National Institutes of Health (NIH) hat ein Forscherkonsortium zur Durchführung einer klinischen Behandlungsstudie mit dem Titel „Behandlungsoptionen für Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen und Jugendlichen“ (TODAY) gesponsert.

Das Hauptziel der TODAY-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei Behandlungsarmen im Hinblick auf die Zeit bis zum Versagen der Behandlung auf der Grundlage der Blutzuckerkontrolle zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind:

  • Vergleichen und bewerten Sie die Sicherheit der drei Behandlungsarme;
  • Vergleichen Sie die Auswirkungen der drei Behandlungen auf die Pathophysiologie von Typ-2-Diabetes (T2D) im Hinblick auf Betazellfunktion und Insulinresistenz, Körperzusammensetzung, Ernährung, körperliche Aktivität und aerobe Fitness, kardiovaskuläre Risikofaktoren, mikrovaskuläre Komplikationen, Lebensqualität usw psychologische Ergebnisse;
  • den Einfluss individueller und familiärer Verhaltensweisen auf das Ansprechen auf die Behandlung bewerten; Und
  • Vergleichen Sie die relative Kostenwirksamkeit der drei Behandlungsarme.

Die drei Behandlungsschemata sind: (1) Metformin allein, (2) Metformin plus Rosiglitazon und (3) Metformin plus eine intensive Lebensstilintervention namens TODAY Lifestyle Program (TLP). Die Studie rekrutiert Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren und begleitet die Patienten mindestens zwei Jahre lang. Die Patienten werden innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose von T2D randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T2DM hat weltweit bei vielen ethnischen Gruppen und bei Menschen mit unterschiedlichem sozialen und wirtschaftlichen Hintergrund dramatisch zugenommen. Im letzten Jahrzehnt wurde der Anstieg der Zahl von Kindern und Jugendlichen mit T2DM als „Epidemie“ bezeichnet. Vor den 1990er Jahren kam es in den meisten pädiatrischen Zentren selten vor, dass Patienten mit T2DM behandelt wurden. Im Jahr 1994 machten T2DM-Patienten bis zu 16 % der neuen Fälle von Diabetes bei Kindern in städtischen Gebieten aus, und im Jahr 1999 lag der Prozentsatz der neuen Fälle aufgrund von T2DM je nach geografischer Lage zwischen 8 und 45 % und war in überproportional vertreten Minderheitenbevölkerungen.

T2DM bei Kindern und Jugendlichen ist wie bei Erwachsenen auf die Kombination aus Insulinresistenz und relativem Versagen der β-Zellen zurückzuführen. Es scheint, dass es eine Vielzahl genetischer und umweltbedingter Risikofaktoren für eine Insulinresistenz und eine begrenzte β-Zell-Reserve gibt. Die Epidemie des pädiatrischen T2DM geht mit einem Anstieg der Zahl übergewichtiger oder gefährdeter Kinder und einem Rückgang der körperlichen Aktivitätsmuster junger Menschen einher. Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen T2DM und dem Beginn der Pubertät, einer positiven familiären Vorgeschichte von T2DM und Elementen des metabolischen Syndroms wie Acanthosis nigricans und polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Der Entwicklung eines echten Diabetes geht bei Kindern und Jugendlichen eine Phase des Prädiabetes voraus. Unter Prädiabetes versteht man entweder einen erhöhten Nüchternglukosespiegel oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz. Trotz des dramatischen Anstiegs der Fälle von Prädiabetes und T2DM in der pädiatrischen Bevölkerung wurden keine groß angelegten Studien veröffentlicht, die die Pathophysiologie, Behandlung und Komplikationen dieser Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen untersuchen. Die mit T2DM verbundenen langfristigen Komplikationen und Kosten machen solche Studien zwingend erforderlich. Zwischen 1997 und 2002 stiegen die geschätzten Kosten für Diabetes im Hinblick auf die direkten medizinischen Kosten von 44 Milliarden US-Dollar auf 92 Milliarden US-Dollar und die Gesamtkosten stiegen von 98 Milliarden US-Dollar auf 132 Milliarden US-Dollar. Der überwiegende Teil der Gelder wird für die langfristigen Komplikationen dieser Erkrankung ausgegeben. Da die langfristigen mikrovaskulären und kardiovaskulären Komplikationen mit der Dauer des Diabetes und der Kontrolle des Blutzuckers zusammenhängen, könnte die Hypothese aufgestellt werden, dass die zunehmende Zahl von Kindern und Jugendlichen, bei denen T2DM diagnostiziert wird, die wirtschaftliche Belastung dadurch dramatisch erhöhen könnte, wenn sie nicht wirksam behandelt wird Krankheit in den folgenden Jahrzehnten.

Außer bei indianischen Jugendlichen liegen keine bevölkerungsbezogenen Daten zur Prävalenz von T2DM vor. Stattdessen deuten nur klinische Berichte darauf hin, dass die Zahl der Kinder und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes enorm gestiegen ist. T2DM tritt fast ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen auf, die übergewichtig sind oder einem Übergewichtsrisiko ausgesetzt sind (BMI > 85. Altersperzentil). Zum Zeitpunkt der Diagnose befinden sich die meisten pädiatrischen Patienten mitten im Tanner-Stadium 2–4 der Pubertät. Die Pubertät trägt durch die Steigerung der Wachstumshormonsekretion zur Insulinresistenz bei, und wenn diese normalen pubertären physiologischen Veränderungen nicht durch eine erhöhte Insulinsekretion ausgeglichen werden, entwickelt sich ein echter Diabetes. Die Hälfte bis drei Viertel der Patienten haben einen Elternteil und fast neunzig Prozent haben mindestens einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit T2DM. Das klinische Erscheinungsbild von T2DM bei Jugendlichen reicht von leichter asymptomatischer Hyperglykämie bis hin zu schwerer Ketoazidose. Bei Patienten mit klinischen Symptomen aufgrund einer Hyperglykämie treten bei 20–40 % Glykosurie und Gewichtsverlust, bei 33 % eine Ketonurie und bei 5–10 % eine Ketoazidose auf. Patienten ohne klinische Symptome werden durch routinemäßige Blut- oder Urintests während eines Arztbesuchs oder durch die Untersuchung verschiedener Beschwerden wie chronische Infektionen, Schlafapnoe, Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Hirsutismus oder unregelmäßige Perioden im Zusammenhang mit PCOS diagnostiziert. Bei der Präsentation kann es schwierig sein, T1DM von T2DM zu unterscheiden. Das Fehlen von Autoantikörpern ist Voraussetzung für die Diagnose von T2DM. Darüber hinaus deuten Hinweise auf eine verbleibende Insulinsekretion eher auf T2DM als auf T1DM hin.

Patienten mit T2DM weisen zwei Anomalien auf: Insulinresistenz und Insulinmangel. Es wird angenommen, dass die Behandlungsschemata theoretisch so gestaltet sein sollten, dass sie die Insulinresistenz verbessern und die verbleibende β-Zellfunktion erhalten, um das Maß an Blutzuckerkontrolle zu erreichen, das zur Optimierung des langfristigen Ergebnisses und zur Verringerung oder Vermeidung mikrovaskulärer Komplikationen erforderlich ist. Die verfügbaren Antidiabetika wurden bei pädiatrischen Patienten nicht ausreichend untersucht. Dies ist insbesondere im Hinblick auf den Einsatz einer Kombinationstherapie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle oder Lebensstilinterventionen zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und Bewegungsmangel relevant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

699

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center, The Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Department of Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 93104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (während der Screening- und Einlaufphase):

  • Diabetes nach ADA-Kriterien (Laborbestimmungen von Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl, Zufallsglukose ≥ 200 mg/dl oder zweistündiger OGTT-Glukosewert ≥ 200 mg/dl), dokumentiert und in der Krankenakte bestätigt. Bei Patienten, bei denen während des Screenings Diabetes diagnostiziert wurde und die einen normalen Nüchternglukosespiegel, aber einen erhöhten Zwei-Stunden-Glukosespiegel während einer OGTT aufweisen, muss der HbA1c ≥ 6 % sein.
  • Dauer seit der Diagnose weniger als zwei Jahre nach Randomisierungsdatum.
  • BMI ≥ 85. Perzentil, dokumentiert zum Zeitpunkt der Diagnose oder beim Screening.
  • Nüchtern-C-Peptid beim Screening (mindestens eine Woche nach der Behandlung gegen Ketose oder Azidose, falls zutreffend) > 0,6 ng/ml.
  • Fehlen einer Pankreas-Autoimmunität (sowohl GAD als auch ICA512 negativ).
  • Alter 10–17, mit Randomisierung vor dem 18. Geburtstag.
  • Unterzeichnete Einverständnis-/Zustimmungsformulare für den Zeitraum vor der Randomisierung.
  • Ein Familienmitglied oder ein Erwachsener, der eng an den täglichen Aktivitäten des Kindes beteiligt ist, erklärt sich bereit, an der Behandlung des Kindes teilzunehmen.
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse sowohl für das Kind als auch für das Familienmitglied.
  • Patient und Familie sind nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, vollständig am Studienprotokoll teilzunehmen.

Ausschlusskriterien (während der Screening- und Einlaufphase):

  • Teilnahme an einem anderen interventionellen Forschungsstudienprotokoll in den letzten 30 Tagen.
  • Genetisches Syndrom oder eine Störung, von der bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflusst, mit Ausnahme von Diabetes.
  • Der Patient erhält inhalative Steroide in einer Dosierung von mehr als 1000 µg Flovent-Äquivalent pro Tag.
  • Patient, der innerhalb der letzten 60 Tage orale Steroide eingenommen hat oder im letzten Jahr mehr als 20 Tage lang orale Steroide eingenommen hat.
  • Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität oder -sekretion beeinflussen.
  • Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Gewichtszunahme führen.
  • Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente zur Gewichtsreduktion einnimmt.
  • Patient, der Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus des Studienmedikaments beeinflussen.
  • Unfähigkeit, die unterste Klassenstufe zu verstehen, auf der Materialien zur Lebensstilintervention erstellt werden, sowohl für das Kind als auch für das teilnehmende Familienmitglied.
  • Frauen, die schwanger sind, planen, innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung schwanger zu werden, oder die sexuelle Aktivitäten ohne geeignete Empfängnisverhütung zugeben.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 70 ml/min.
  • Jede Transaminase > 2,5 ULN. Wenn eine Transaminase das 1,5- bis 2,5-fache des oberen Normbereichs (ULN) beträgt, muss der Patient durch PCP angemessen beurteilt werden (die Mindestbeurteilung umfasst Coeruloplasminspiegel, Alpha-1-Antitrypsin-Phänotyp, ANA, Anti-Glattmuskel-Antikörper, Anti-LKM-Antikörper, Anti-HCV und Anti-HCV). HBc-Gesamtantikörper, nicht IgM, Eisen und TIBC) und kommt in Frage, wenn alle anderen Ursachen für einen Anstieg ausgeschlossen sind und vermutet wird, dass es sich ausschließlich um eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) handelt.
  • Diabetische Ketoazidose (DKA) zu jedem Zeitpunkt nach der Diagnose, es sei denn, nur eine einzige DKA-Episode steht im Zusammenhang mit einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung.
  • Körperliche Einschränkungen verhindern, dass der Patient randomisiert der Lebensstilintervention zugeteilt wird.
  • Der Patient plant, das geografische Gebiet innerhalb eines Kalenderjahres zu verlassen.
  • Abnormale Retikulozytenzahl oder HbA1c-Chromatogramm zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Zugegebener Konsum von anabolen Steroiden innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen oder Zustände des Organsystems (einschließlich psychiatrischer Störungen oder Entwicklungsstörungen), die eine Teilnahme an der Meinung des Prüfarztes verhindern würden.
  • Der Patient nimmt an einem offiziellen Programm zur Gewichtsabnahme teil.

Einschlusskriterien (nach Run-in und Randomisierung):

  • Dauer seit der Diagnose bei Randomisierung weniger als 2 Jahre.
  • HbA1c < 8 % unter Metformin allein.
  • Alter 10–17, mit Randomisierung, bevor der Patient 18 Jahre alt ist.
  • Unterzeichnete Einwilligungs-/Zustimmungsformulare für die Randomisierung und die Post-Randomisierungsphase.
  • Ein Familienmitglied oder ein Erwachsener, der eng an den täglichen Aktivitäten des Kindes beteiligt ist, erklärt sich bereit, an der Behandlung des Kindes teilzunehmen.
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse sowohl für das Kind als auch für das Familienmitglied.
  • Patient und Familie sind nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, vollständig am Studienprotokoll teilzunehmen.

Ausschlusskriterien (nach Run-in und Randomisierung):

  • Refraktäre Hypertonie: durchschnittlicher systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg trotz angemessener medikamentöser Therapie.
  • Refraktäre Hyperlipidämie: Gesamtcholesterin > 300 mg/dl oder LDL > 190 mg/dl oder Triglyceride > 800 mg/dl, trotz entsprechender medikamentöser Therapie.
  • Refraktäre Anämie: Hämatokrit < 30 % oder Hämoglobin < 10 g/dl trotz angemessener medikamentöser Therapie.
  • Patient, der innerhalb der letzten 12 Wochen ein Thiazolidindion (TZD) einnimmt.
  • Patient, der innerhalb der letzten 6 Wochen nicht in der Studie enthaltene Diabetesmedikamente einnimmt.
  • Der Patient erhält inhalative Steroide in einer Dosierung von mehr als 1000 µg Flovent-Äquivalent pro Tag.
  • Patient, der innerhalb der letzten 60 Tage orale Steroide eingenommen hat oder im letzten Jahr mehr als 20 Tage lang orale Steroide eingenommen hat.
  • Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität oder -sekretion beeinflussen.
  • Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Gewichtszunahme führen.
  • Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage Medikamente zur Gewichtsreduktion einnimmt.
  • Patient, der Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus des Studienmedikaments beeinflussen.
  • Unfähigkeit, die niedrigste Klassenstufe zu verstehen, auf der Materialien zur Lebensstilintervention erstellt werden, sowohl für das Kind als auch für das teilnehmende Familienmitglied, beurteilt durch die Beherrschung des Standard-Diabetes-Aufklärungsprogramms, das während der Einarbeitung durchgeführt wird.
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Studiums während der Einlaufphase zu erfüllen.
  • Frauen, die schwanger sind, planen, innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung schwanger zu werden, oder die sexuelle Aktivitäten ohne geeignete Empfängnisverhütung zugeben.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 70 ml/min.
  • Körperliche Einschränkungen verhindern, dass der Patient randomisiert der Lebensstilintervention zugeteilt wird.
  • Der Patient plant, das geografische Gebiet innerhalb eines Kalenderjahres zu verlassen.
  • Zugelassener Gebrauch von anabolen Steroiden innerhalb von 60 Tagen.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen oder Zustände des Organsystems (einschließlich psychiatrischer Störungen oder Entwicklungsstörungen), die eine Teilnahme an der Meinung des Prüfarztes verhindern würden.
  • Der Patient nimmt an einem formellen Abnehmprogramm teil.
  • Folge von DKA während des Einlaufs.30.
  • Ödem zum Zeitpunkt der Randomisierung (ein Teilnehmer, bei dem während des Einlaufens ein Ödem auftritt, muss sich innerhalb von 2 Wochen erholt haben und vor der Randomisierung 1 Woche lang ödemfrei sein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Metformin allein
Arzneimittel: Metformin
Kapsel, 1000 mg 2-mal täglich
Experimental: 2
Metformin + Rosiglitazon
Arzneimittel: Metformin
Kapsel, 1000 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Rosiglitazon
Kapsel, 4 mg 2-mal täglich
Experimental: 3
Metformin + Lifestyle-Programm
Arzneimittel: Metformin
Kapsel, 1000 mg 2-mal täglich
Verhalten: Lifestyle-Programm
eine Lebensstiländerungsphase (LC) mit wöchentlichen Sitzungen für die Monate 1–6, gefolgt von einer zweiwöchentlichen Lebensstilerhaltungsphase (LM) in den Monaten 7–12 und einer kontinuierlichen Kontaktphase (CC) von den Monaten 13 bis zum Ende lernen. Die Sitzungen der CC-Phase sind in den ersten 12 Monaten (Studienmonate 13–24) monatlich und dann bis zum Ende der Studie vierteljährlich oder viermal im Jahr geplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen (Verlust der Blutzuckerkontrolle)
Zeitfenster: Studiendauer – 2 Jahre bis 6,5 Jahre Follow-up ab der Randomisierung
Definiert als A1c anhaltend >=8 % über einen Zeitraum von 6 Monaten oder anhaltende metabolische Dekompensation (Unfähigkeit, Insulin innerhalb von 3 Monaten nach Beginn zu entwöhnen oder Auftreten einer zweiten Episode innerhalb von drei Monaten nach Absetzen von Insulin)
Studiendauer – 2 Jahre bis 6,5 Jahre Follow-up ab der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Teilnehmer wurden bis zu 24 Monate lang beobachtet. Die Insulinsensitivität wird anhand des OGTT als Kehrwert des Nüchterninsulins (ml/uU) gemessen. Die Analysestichprobe umfasst nur Teilnehmer mit 24-Monats-Daten, bei denen das primäre Ergebnis zu diesem Zeitpunkt noch nicht aufgetreten war.
24 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Es wurde berichtet, dass es während der Nachuntersuchung der Studie aufgetreten sei – 2 bis 6,5 Jahre nach der Randomisierung.
Anzahl der während der Studie gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Dem Teilnehmer könnten mehrere Episoden gemeldet werden.
Es wurde berichtet, dass es während der Nachuntersuchung der Studie aufgetreten sei – 2 bis 6,5 Jahre nach der Randomisierung.
Insulinsekretion
Zeitfenster: 24 Monate
Insulinogener Index, bestimmt aus OGTT als Insulinunterschied nach 30 Minuten minus 0 Minuten geteilt durch den Glukoseunterschied nach 30 Minuten minus 0 Minuten. Die Analysestichprobe umfasst nur Teilnehmer mit 24-Monats-Daten, bei denen das primäre Ergebnis zu diesem Zeitpunkt noch nicht aufgetreten war.
24 Monate
Körperzusammensetzung – BMI
Zeitfenster: 24 Monate
Body-Mass-Index (BMI), gemessen in kg pro Quadratmeter. Die Analysestichprobe umfasst nur Teilnehmer mit 24-Monats-Daten, bei denen das primäre Ergebnis zu diesem Zeitpunkt noch nicht aufgetreten war.
24 Monate
Körperzusammensetzung – Taillenumfang
Zeitfenster: 24 Monate
Der Taillenumfang (cm) wird am Beckenkamm am äußersten Punkt gemessen, wobei das Maßband in einer horizontalen Ebene parallel zum Boden an der Markierung um den Teilnehmer gelegt wird und die Messung am Ende der normalen Ausatmung durchgeführt wird, ohne dass das Maßband die Haut drückt. Die Analysestichprobe umfasst nur Teilnehmer mit 24-Monats-Daten, bei denen das primäre Ergebnis zu diesem Zeitpunkt noch nicht aufgetreten war.
24 Monate
Körperzusammensetzung – Knochendichte
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen mit DXA, sowohl Ganzkörperscan als auch AP-Wirbelsäulenscan. Die Analysestichprobe umfasst nur Teilnehmer mit 24-Monats-Daten, bei denen das primäre Ergebnis zu diesem Zeitpunkt noch nicht aufgetreten war. Darüber hinaus konnten bei etwa einem Drittel der Teilnehmer keine DXA-Scans bei Teilnehmern mit einem Gewicht von mehr als 300 Pfund (136 kg) durchgeführt werden, der von den Maschinenherstellern festgelegten Obergrenze für die Größe. Scans wurden als ungültig angesehen, wenn ein Körperteil (z. B. Arm, Bein) vollständig oder teilweise vom Scanner entfernt war, es zu einer Überlappung von Hand und Hüfte kam oder während des Scans eine Bewegung oder Bewegung stattfand.
24 Monate
Körperzusammensetzung – Fettmasse
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmt durch DXA-Ganzkörperscan. Die Analysestichprobe umfasst nur Teilnehmer mit 24-Monats-Daten, bei denen das primäre Ergebnis zu diesem Zeitpunkt noch nicht aufgetreten war. Darüber hinaus konnten bei etwa einem Drittel der Teilnehmer keine DXA-Scans bei Teilnehmern mit einem Gewicht von mehr als 300 Pfund (136 kg) durchgeführt werden, der von den Maschinenherstellern festgelegten Obergrenze für die Größe. Scans wurden als ungültig angesehen, wenn ein Körperteil (z. B. Arm, Bein) vollständig oder teilweise vom Scanner entfernt war, es zu einer Überlappung von Hand und Hüfte kam oder während des Scans eine Bewegung oder Bewegung stattfand.
24 Monate
Komorbidität – Bluthochdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung erhobene Daten – 2 bis 6,5 Jahre nach der Randomisierung.
Eine Diagnose wurde durch einen Wert außerhalb des Bereichs >=95. Perzentil oder systolisch >=130 oder diastolisch >=80 gestellt, der über 6 Monate anhielt oder ein blutdrucksenkendes Medikament einnahm.
Zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung erhobene Daten – 2 bis 6,5 Jahre nach der Randomisierung.
Komorbidität – LDL-Dyslipidämie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung erhobene Daten – 2 bis 6,5 Jahre nach der Randomisierung.
Die Diagnose wurde gestellt, wenn der Wert außerhalb des zulässigen Bereichs >= 130 mg/dL lag und über einen Zeitraum von 6 Monaten anhielt oder lipidsenkende Medikamente eingenommen wurden.
Zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung erhobene Daten – 2 bis 6,5 Jahre nach der Randomisierung.
Komorbidität – Triglycerid-Dyslipidämie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung erhobene Daten – 2 bis 6,5 Jahre nach der Randomisierung.
Die Diagnose wurde gestellt, wenn der Wert über 6 Monate hinweg außerhalb des zulässigen Bereichs lag und >= 150 mg/dL anhielt oder geeignete lipidsenkende Medikamente einnahmen.
Zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung erhobene Daten – 2 bis 6,5 Jahre nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University
  • Hauptermittler: Phil Zeitler, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND - DK61230-TODAY
  • U01DK061230 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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