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Opzioni terapeutiche per il diabete di tipo 2 negli adolescenti e nei giovani (OGGI) (TODAY)

28 luglio 2021 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studi per il trattamento o la prevenzione del diabete pediatrico di tipo 2 (STOPP-T2D) Opzioni terapeutiche per il diabete di tipo 2 negli adolescenti e nei giovani (TODAY) Studio clinico

Il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) del National Institutes of Health (NIH) ha sponsorizzato un consorzio di ricercatori per condurre uno studio di trattamento clinico, Opzioni di trattamento per il diabete di tipo 2 negli adolescenti e nei giovani (OGGI).

L'obiettivo principale dello studio TODAY è confrontare l'efficacia di tre bracci di trattamento in tempo rispetto al fallimento del trattamento sulla base del controllo glicemico. Gli obiettivi secondari sono:

  • confrontare e valutare la sicurezza dei tre bracci di trattamento;
  • confrontare gli effetti dei tre trattamenti sulla fisiopatologia del diabete di tipo 2 (T2D) per quanto riguarda la funzione delle cellule beta e l'insulino-resistenza, la composizione corporea, l'alimentazione, l'attività fisica e la capacità aerobica, i fattori di rischio cardiovascolare, le complicanze microvascolari, la qualità della vita e esiti psicologici;
  • valutare l'influenza dei comportamenti individuali e familiari sulla risposta al trattamento; E
  • confrontare il relativo rapporto costo-efficacia dei tre bracci di trattamento.

I tre regimi di trattamento sono: (1) metformina da sola, (2) metformina più rosiglitazone e (3) metformina più un intervento intensivo sullo stile di vita chiamato TODAY Lifestyle Program (TLP). Lo studio recluta pazienti per un periodo di tre anni e segue i pazienti per un minimo di due anni. I pazienti sono randomizzati entro due anni dalla diagnosi di T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il T2DM è drammaticamente aumentato in tutto il mondo in molti gruppi etnici e tra persone con diversi background sociali ed economici. Nell'ultimo decennio, l'aumento del numero di bambini e giovani con T2DM è stato etichettato come "epidemia". Prima degli anni '90, era raro che la maggior parte dei centri pediatrici avesse pazienti con T2DM. Nel 1994, i pazienti con T2DM rappresentavano fino al 16% dei nuovi casi di diabete nei bambini nelle aree urbane e nel 1999, a seconda della posizione geografica, la percentuale di nuovi casi dovuti a T2DM era compresa tra l'8 e il 45% ed era rappresentata in modo sproporzionato in popolazioni minoritarie.

Il T2DM nei bambini e nei giovani, come negli adulti, è dovuto alla combinazione di insulino-resistenza e relativa insufficienza delle cellule beta. Sembra che esistano una serie di fattori di rischio genetici e ambientali per l'insulino-resistenza e la limitata riserva di cellule beta. L'epidemia di T2DM pediatrico coincide con l'aumento del numero di bambini in sovrappeso oa rischio di sovrappeso e con una diminuzione del modello di attività fisica dei giovani. C'è stata una forte associazione tra T2DM e l'inizio della pubertà, una storia familiare positiva di T2DM ed elementi della sindrome metabolica come l'acanthosis nigricans e la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Prima dello sviluppo del diabete franco, i bambini e i giovani sperimentano un periodo di prediabete. Il prediabete è definito come glicemia a digiuno elevata o ridotta tolleranza al glucosio. Nonostante il drammatico aumento del numero di casi di prediabete e T2DM nelle popolazioni pediatriche, non sono stati pubblicati studi su larga scala che indaghino la fisiopatologia, il trattamento e le complicanze di questi disturbi nei bambini e nei giovani. Le complicanze a lungo termine ei costi associati al DMT2 rendono imperativi tali studi. Tra il 1997 e il 2002, il costo stimato del diabete per quanto riguarda i costi medici diretti è aumentato da $ 44 miliardi a $ 92 miliardi e il costo totale è aumentato da $ 98 miliardi a $ 132 miliardi. La stragrande maggioranza del denaro viene spesa per le complicazioni a lungo termine di questo disturbo. Poiché le complicanze microvascolari e cardiovascolari a lungo termine sono legate alla durata del diabete e al controllo della glicemia, si potrebbe ipotizzare che il crescente numero di bambini e giovani con diagnosi di T2DM, se non trattato efficacemente, potrebbe aumentare drasticamente l'onere economico di questo malattia nei decenni successivi.

Fatta eccezione per i giovani indiani d'America, non sono disponibili dati basati sulla popolazione per quanto riguarda la prevalenza del T2DM. Invece, solo i rapporti basati sulla clinica indicano che c'è stato un enorme aumento del numero di bambini e adolescenti con T2DM. Il T2DM si verifica quasi esclusivamente nei bambini e nei giovani in sovrappeso oa rischio di sovrappeso (IMC > 85° percentile per età). Al momento della diagnosi, la maggior parte dei pazienti pediatrici si trova nel bel mezzo della pubertà Tanner Stage 2-4. La pubertà contribuisce all'insulino-resistenza a causa dell'aumento della secrezione dell'ormone della crescita e se questi normali cambiamenti fisiologici puberali non sono compensati dall'aumentata secrezione di insulina, si svilupperà un diabete franco. Da metà a tre quarti dei pazienti ha un genitore e quasi il novanta per cento ha almeno un parente di primo o secondo grado con T2DM. La presentazione clinica del T2DM nei giovani varia da lieve iperglicemia asintomatica a grave chetoacidosi. In coloro che presentano sintomi clinici dovuti a iperglicemia, glicosuria e calo ponderale sono presenti nel 20-40%, la chetonuria è presente nel 33% e la chetoacidosi nel 5-10%. I pazienti senza sintomi clinici vengono diagnosticati come risultato di esami del sangue o delle urine di routine durante una visita sanitaria o indagando su una varietà di disturbi come infezione cronica, apnea notturna, iperlipidemia, ipertensione e irsutismo o periodi irregolari associati a PCOS. Può essere difficile distinguere il T1DM dal T2DM alla presentazione. L'assenza di autoanticorpi è un prerequisito per la diagnosi di T2DM. Inoltre, l'evidenza della secrezione residua di insulina è indicativa di T2DM piuttosto che di T1DM.

I pazienti con DMT2 presentano una duplice anomalia di insulino-resistenza e carenza di insulina. Si ipotizza che per raggiungere il livello di controllo glicemico necessario per ottimizzare i risultati a lungo termine e ridurre o prevenire le complicanze microvascolari, i regimi di trattamento dovrebbero teoricamente essere progettati per migliorare la resistenza all'insulina e preservare la funzione residua delle cellule beta. Gli agenti antidiabetici disponibili non sono stati adeguatamente valutati nei pazienti pediatrici. Ciò è particolarmente rilevante per quanto riguarda l'uso della terapia di combinazione per migliorare il controllo glicemico o gli interventi sullo stile di vita mirati all'obesità e al comportamento sedentario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

699

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center, The Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Department of Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 93104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (durante il periodo di screening e run-in):

  • Diabete secondo i criteri ADA (determinazioni di laboratorio di glucosio a digiuno ≥ 126 mg/dL, glucosio casuale ≥ 200 mg/dL o glucosio OGTT a due ore ≥ 200 mg/dL) documentato e confermato nella cartella clinica. Per i pazienti con diagnosi di diabete durante lo screening che hanno una normale glicemia a digiuno ma una glicemia elevata a due ore durante un OGTT, l'HbA1c deve essere ≥ 6%.
  • Durata dalla diagnosi inferiore a due anni per data di randomizzazione.
  • BMI ≥ 85° percentile documentato al momento della diagnosi o allo screening.
  • Peptide C a digiuno allo screening (prelevato almeno una settimana dopo il trattamento per chetosi o acidosi, se applicabile) > 0,6 ng/mL.
  • Assenza di autoimmunità pancreatica (sia GAD che ICA512 negativi).
  • Età 10-17, con randomizzazione prima del 18° compleanno.
  • Moduli di consenso/assenso informato firmati per il periodo di pre-randomizzazione.
  • Un familiare o un adulto strettamente coinvolto nelle attività quotidiane del bambino acconsente a partecipare al trattamento del bambino.
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo sia per il bambino che per il familiare.
  • Paziente e famiglia in grado di partecipare pienamente al protocollo di sperimentazione secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione (durante il periodo di screening e rodaggio):

  • Partecipazione a un altro protocollo di studio di ricerca interventistica negli ultimi 30 giorni.
  • Sindrome genetica o disturbo noto per influenzare la tolleranza al glucosio diverso dal diabete.
  • Pazienti che assumono steroidi per via inalatoria a dosi superiori a 1000 mcg giornalieri equivalenti di Flovent.
  • Paziente in corso di steroidi orali negli ultimi 60 giorni o in terapia con steroidi orali per più di 20 giorni nell'ultimo anno.
  • Paziente che assume farmaci noti per influenzare la sensibilità o la secrezione di insulina negli ultimi 30 giorni.
  • Paziente che assume farmaci noti per causare aumento di peso negli ultimi 30 giorni.
  • Paziente che assume farmaci dimagranti negli ultimi 30 giorni.
  • - Paziente che assume farmaci noti per influenzare il metabolismo del farmaco oggetto dello studio.
  • Incapacità di comprendere il livello più basso in cui vengono preparati i materiali di intervento sullo stile di vita, sia per il bambino che per il membro della famiglia partecipante.
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro due anni dall'arruolamento o che ammettono l'attività sessuale senza un'appropriata contraccezione.
  • Clearance della creatinina calcolata < 70 ml/min.
  • Qualsiasi transaminasi > 2,5 ULN. Se qualsiasi transaminasi è 1,5-2,5 volte ULN, il paziente deve essere adeguatamente valutato mediante PCP (la valutazione minima include livello di ceruloplasmina, fenotipo alfa-1 antitripsina, ANA, anticorpo anti-muscolo liscio, anticorpo anti-LKM, anti-HCV e anti- anticorpo totale HBc non IgM, ferro e TIBC) ed è idoneo se tutte le altre cause di aumento sono escluse e si presume che sia dovuto solo a steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
  • Chetoacidosi diabetica (DKA) in qualsiasi momento dopo la diagnosi, a meno che un singolo episodio di DKA non sia correlato a una malattia medica significativa.
  • Limitazioni fisiche che impediscono al paziente di essere randomizzato all'intervento sullo stile di vita.
  • Il paziente prevede di lasciare l'area geografica entro un anno solare.
  • Conta reticolocitaria anomala o cromatogramma HbA1c al momento dello screening.
  • Uso ammesso di steroidi anabolizzanti negli ultimi 60 giorni.
  • Altre malattie o condizioni significative del sistema di organi (inclusi disturbi psichiatrici o dello sviluppo) che impedirebbero la partecipazione secondo il parere dello sperimentatore.
  • Il paziente partecipa a un programma formale di perdita di peso.

Criteri di inclusione (post run-in e randomizzazione):

  • Durata dalla diagnosi inferiore a 2 anni alla randomizzazione.
  • HbA1c < 8% con metformina da sola.
  • Età 10-17, con randomizzazione prima che il paziente abbia 18 anni.
  • Moduli di consenso/assenso firmati per la randomizzazione e la fase post-randomizzazione.
  • Un familiare o un adulto strettamente coinvolto nelle attività quotidiane del bambino acconsente a partecipare al trattamento del bambino.
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo sia per il bambino che per il familiare.
  • Paziente e famiglia in grado di partecipare pienamente al protocollo di sperimentazione secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione (post run-in e randomizzazione):

  • Ipertensione refrattaria: pressione arteriosa sistolica media ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica media ≥ 95 mmHg nonostante un'appropriata terapia medica.
  • Iperlipidemia refrattaria: colesterolo totale > 300 mg/dL o LDL > 190 mg/dL o trigliceridi > 800 mg/dL, nonostante un'appropriata terapia medica.
  • Anemia refrattaria: ematocrito < 30% o emoglobina < 10 gm/dL nonostante un'appropriata terapia medica.
  • Paziente su un tiazolidinedione (TZD) tra le ultime 12 settimane.
  • Paziente che assume farmaci per il diabete non in studio nelle ultime 6 settimane.
  • Pazienti che assumono steroidi per via inalatoria a dosi superiori a 1000 mcg giornalieri equivalenti di Flovent.
  • Paziente in corso di steroidi orali negli ultimi 60 giorni o in terapia con steroidi orali per più di 20 giorni nell'ultimo anno.
  • Paziente che assume farmaci noti per influenzare la sensibilità o la secrezione di insulina negli ultimi 30 giorni.
  • Paziente che assume farmaci noti per causare aumento di peso negli ultimi 30 giorni.
  • Paziente che assume farmaci dimagranti negli ultimi 30 giorni.
  • - Paziente che assume farmaci noti per influenzare il metabolismo del farmaco oggetto dello studio.
  • Incapacità di comprendere il livello più basso in cui vengono preparati i materiali di intervento sullo stile di vita, sia per il bambino che per il membro della famiglia partecipante, valutata in base alla padronanza del programma standard di educazione sul diabete somministrato durante il rodaggio.
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio durante il periodo di rodaggio.
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro due anni dall'arruolamento o che ammettono l'attività sessuale senza un'appropriata contraccezione.
  • Clearance della creatinina calcolata < 70 ml/min.
  • Limitazioni fisiche che impediscono al paziente di essere randomizzato all'intervento sullo stile di vita.
  • Il paziente prevede di lasciare l'area geografica entro un anno solare.
  • Uso ammesso di steroidi anabolizzanti entro 60 giorni.
  • Altre malattie o condizioni significative del sistema di organi (inclusi disturbi psichiatrici o dello sviluppo) che impedirebbero la partecipazione secondo il parere dello sperimentatore.
  • Il paziente partecipa a un programma formale di perdita di peso.
  • Episodio di DKA durante il run-in.30.
  • Edema al momento della randomizzazione (un partecipante che manifesta edema durante il run-in deve essersi ripreso entro 2 settimane ed essere libero da edema per 1 settimana prima della randomizzazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Metformina da sola
Droga: Metformina
capsula, 1000 mg offerta
Sperimentale: 2
Metformina + Rosiglitazone
Droga: Metformina
capsula, 1000 mg offerta
Droga: Rosiglitazone
capsula, 4 mg bid
Sperimentale: 3
Programma metformina + stile di vita
Droga: Metformina
capsula, 1000 mg offerta
Comportamentale: Programma sullo stile di vita
una fase di cambiamento dello stile di vita (LC) di sessioni settimanali per i mesi 1-6, seguita da una fase bisettimanale di mantenimento dello stile di vita (LM) fino ai mesi 7-12 e una fase di contatto continuo (CC) dai mesi 13 fino alla fine del studio. Le sessioni della fase CC sono programmate mensilmente per i primi 12 mesi (mesi di studio 13-24) e successivamente trimestrali o 4 volte l'anno fino alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento (perdita del controllo glicemico)
Lasso di tempo: Durata dello studio: da 2 anni a 6,5 ​​anni di follow-up dalla randomizzazione
Definito come A1c persistentemente >=8% per un periodo di 6 mesi o scompenso metabolico persistente (incapacità di svezzare l'insulina entro 3 mesi dall'inizio o il verificarsi di un secondo episodio entro tre mesi dall'interruzione dell'insulina)
Durata dello studio: da 2 anni a 6,5 ​​anni di follow-up dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti i partecipanti sono stati seguiti per 24 mesi. La sensibilità all'insulina è misurata dall'OGTT come inverso dell'insulina a digiuno (mL/uU). Il campione di analisi include solo i partecipanti con dati di 24 mesi che non avevano sperimentato l'esito primario entro quel momento.
24 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Segnalato come avvenuto durante il follow-up dello studio - da 2 anni a 6,5 ​​anni dalla randomizzazione.
Numero di eventi avversi gravi segnalati durante lo studio. Il partecipante potrebbe avere più episodi segnalati.
Segnalato come avvenuto durante il follow-up dello studio - da 2 anni a 6,5 ​​anni dalla randomizzazione.
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice insulinogenico determinato da OGTT come differenza di insulina a 30 minuti meno 0 minuti divisa per differenza di glucosio a 30 minuti meno 0 minuti. Il campione di analisi include solo i partecipanti con dati di 24 mesi che non avevano sperimentato l'esito primario entro quel momento.
24 mesi
Composizione corporea -- BMI
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice di massa corporea (BMI) misurato in kg per metro quadrato. Il campione di analisi include solo i partecipanti con dati di 24 mesi che non avevano sperimentato l'esito primario entro quel momento.
24 mesi
Composizione corporea -- Circonferenza vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Circonferenza della vita (cm) misurata alla cresta iliaca nel suo punto più esterno con il metro posto attorno al partecipante su un piano orizzontale parallelo al pavimento in corrispondenza del segno e la misura teken alla fine della normale espirazione senza che il metro comprima la pelle. Il campione di analisi include solo i partecipanti con dati di 24 mesi che non avevano sperimentato l'esito primario entro quel momento.
24 mesi
Composizione corporea -- Densità ossea
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato da DXA, sia scansione dell'intero corpo che scansione della colonna vertebrale AP. Il campione di analisi include solo i partecipanti con dati di 24 mesi che non avevano sperimentato l'esito primario entro quel momento. Inoltre, in circa 1/3 dei partecipanti non è stato possibile ottenere scansioni DXA su partecipanti di peso superiore a 300 libbre (136 kg), il limite massimo di dimensioni fissato dai produttori di macchine. Le scansioni sono state considerate non valide se una parte del corpo (ad es. braccio, gamba) era completamente o parzialmente fuori dallo scanner, c'era sovrapposizione mano-anca o c'era movimento o movimento durante la scansione.
24 mesi
Composizione corporea -- Massa grassa
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinato dalla scansione di tutto il corpo DXA. Il campione di analisi include solo i partecipanti con dati di 24 mesi che non avevano sperimentato l'esito primario entro quel momento. Inoltre, in circa 1/3 dei partecipanti non è stato possibile ottenere scansioni DXA su partecipanti di peso superiore a 300 libbre (136 kg), il limite massimo di dimensioni fissato dai produttori di macchine. Le scansioni sono state considerate non valide se una parte del corpo (ad es. braccio, gamba) era completamente o parzialmente fuori dallo scanner, c'era sovrapposizione mano-anca o c'era movimento o movimento durante la scansione.
24 mesi
Comorbidità -- Ipertensione
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e durante il follow-up - da 2 anni a 6,5 ​​anni dalla randomizzazione.
Una diagnosi è stata fatta da un valore fuori range >=95° percentile o sistolico >=130 o diastolico >=80 sostenuto per 6 mesi o con un farmaco antipertensivo.
Dati raccolti al basale e durante il follow-up - da 2 anni a 6,5 ​​anni dalla randomizzazione.
Comorbidità -- Dislipidemia da LDL
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e durante il follow-up - da 2 anni a 6,5 ​​anni dalla randomizzazione.
Una diagnosi è stata fatta da un valore fuori range >= 130 mg/dL sostenuto per 6 mesi o sottoposto a farmaci ipolipemizzanti.
Dati raccolti al basale e durante il follow-up - da 2 anni a 6,5 ​​anni dalla randomizzazione.
Comorbidità -- Trigliceridi Dislipidemia
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e durante il follow-up - da 2 anni a 6,5 ​​anni dalla randomizzazione.
Una diagnosi è stata fatta da un valore fuori range >=150 mg/dL sostenuto per 6 mesi o con un appropriato farmaco ipolipemizzante.
Dati raccolti al basale e durante il follow-up - da 2 anni a 6,5 ​​anni dalla randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University
  • Investigatore principale: Phil Zeitler, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND - DK61230-TODAY
  • U01DK061230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il repository centrale NIDDK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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